中药安全与风险管理：从被动应对到主动防控(1)
编者按：近年来，有关中药不良反应的报道频频见诸于媒体，引发了人们对中药安全性问题的普遍关注和担忧，为中医药临床安全用药与中药产业健康发展造成了不利影响。在新形势下，如何看待我国中药安全性的形势及问题？如何为人们健康美好生活需求提供更加安全、高效的中药产品及服务，让中医药为实现健康中国梦做出更大的贡献？这是新时代中医药科技工作者必须认真思考和回答的重大课题。以肖小河研究员为代表的一批具有全球视野的中医药人锐意创新，以解决中药安全性问题为己任，开拓性建立中草药科学评价与风险防控技术体系，搭建国际传统药物安全用药信息交流与共享协作平台，推动中药安全与风险管理从被动应对向主动防控转变，进而为构建未来人类健康维护体系创造性和建设性地贡献中医药的智慧和力量。
在人类历史进程中，传统药物为人类防病治病和繁衍生息做出了不可磨灭的贡献，其安全性和有效性均得到了历史的检验。但是，随着传统药物在全球范围内应用日益广泛，传统药物的安全用药问题也出现了新情况、新问题和新挑战。为此，2018年9月，国际知名的药物性肝损伤与安全用药专家齐聚北京，参加第二届临床中药学大会暨CHINA-CIOMS药物性肝损伤评价与风险防控圆桌会议，就传统药物肝损伤与安全用药问题进行了深入研讨并形成广泛共识。与会专家一致认为，务必与时俱进地看待中药安全性形势和问题，与时俱进地加强中药安全性建设。同时在本次会议上，中国药学会临床中药学专业委员会、国际医学科学组织理事会( CIOMS)等国内外18个学术机构联合发布了《传统药物安全用药北京宣言》，发起成立了传统药物安全用药研究国际合作联盟，联盟主席由解放军总医院第五医学中心(原302医院)全军中医药研究所所长肖小河研究员和美国肝病研究学会( AASLD)药物肝毒性研究组主席Victor Navarro教授共同担任，联盟秘书处设在全军中医药研究所。
, 百拇医药
近年来，解放军总医院第五医学中心/全军中医药研究所在中草药肝损伤科学评价与风险防控研究方面取得了令人瞩目的成就，领衔制定了中华中医药学会《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》和国家药品监督管理局《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，颁布后在全国及国际广泛推广，成功用于近百种中草药及相关制剂的安全性评价，为解决国际传统药物安全用药难题提供了“中国方案”。
日前，肖小河研究员接受《中国医药科学》专访，就如何看待我国中药安全性的形势、如何加强中药安全性建设等系列问题，给出了科学权威的答案。
一、客观认识我国中药安全性形势和问题：四个“与时俱进”
《中国医药科学》：近几年，随着中药在全世界得到广泛应用，也出现了一些有关中药不良反应的报道，引起了人们对中药的合理应用和安全性问题的普遍关注。您是如何看待当今中药安全性形势和问题的？
, http://www.100md.com 肖小河：虽然中药在安全性方面存在不少问题，但总体来说，当今中药安全性形势是稳定的、可控的和向好的。进入新时代，中医药发展迎来“天时地利人和”的大好局面，在这样的发展态势下，我们认为应该与时俱进地审视中药安全性的形势和问题，科学构建新时代的中药安全观，寻求有针对性的安全风险防控对策，促进中药产业及中医药事业的科学发展[肖小河.与时俱进，加强中药安全性建设.中国中医药报，2018-07-16]。
中医药科技发展和药品监管体系日趋完善，助力中药安全性问题发现和解决
随着人们对药品安全性问题认识的不断深化、医药卫生科学技术的迅猛发展，我国已建立了覆盖全国的药品安全性与质量监管体系，加之社会舆论和媒体的传播与监督，使包括中药在内的药品安全性问题，比以往任何时期更容易发现问题、披露问题、处置问题，也说明我国社会治理水平在大步前进。拿中药质量来说，历史上由于分类鉴定水平的限制，来源于不同科、不同属、不同种的中药常混淆使用，同名异物、异物同名现象严重，加大了临床用药安全风险。如惹出肾衰竭不良反应事件的龙胆泻肝丸，就是因为错用关木通代替木通使用而造成的。另外值得特别指出的是，随着三七产品的热销，近年来由三七的伪品——“土三七”即菊三七引起的肝损伤病例剧增，甚至跃居单味中草藥引起肝损伤之首，且不良结局率高，广大群众和有关机构应予以高度关注。而现在形势完全不一样了，不仅科、属、种乃至亚种、变种都能够实现准确鉴定，且个别指标的细微差异均能精准地检测辨识。药品安全性监测更是如此，中药有无毒副反应，有怎样的毒副反应，如何发现、如何上报、如何处置、如何防范，在20世纪90年代以前，相关的监测体系和上报渠道是欠缺的、低效的，现在则大为改善了。
, http://www.100md.com
基于我国日趋完善的药品不良反应监测网络体系，近年来包括中药在内的药品不良反应上报频数在增加，但这并不代表中药安全性形势越来越严重。早前有文章和媒体称，中药是中国大陆药源性肝损伤的首要原因，但是近年来研究证实，中药引起的肝损伤仅占全部药物性肝损伤20%左右，否定了一度广为流传的误导性结论。中药安全性问题既不要小视，但也不要夸大，实事求是是关键。为进一步明确我国药物安全形势，特别是中药安全性问题，有必要开展全国性的药源性损害摸底调查，建立全国性专业化的临床一科研一监管协作网络，实时监测药源性损害的形势及动态变化，必要时进行预警。
及时有效地发现和上报药品不良反应，对中药产业并不是一件坏事，而是有助于全面、客观、准确了解中药安全性风险“家底”，科学制定中药安全性风险防控对策，最大限度地保证临床医师和患者安全用药，最大限度地规避中药安全性风险，从而使企业在应对中药不良事件/反应时处于更加积极主动的地位。
但令人遗憾的是，目前临床使用的中成药不少已经生产了十几年、几十年乃至上千年，但其不良反应至今仍为“尚不明确”，导致临床医师和患者在安全风险防控方面无从下手，出现不良反应时也不容易将其与用药关联确证。相比之下，化学药和生物药甫一上市，其不良反应及注意事项等安全用药警戒信息就十分详尽，有助于临床医师和患者预测或规避药品的不良反应，即使出现严重的毒副反应，也不会引起轩然大波，这种做法值得中药企业好好学习和借鉴。, 百拇医药(费菲)
在人类历史进程中，传统药物为人类防病治病和繁衍生息做出了不可磨灭的贡献，其安全性和有效性均得到了历史的检验。但是，随着传统药物在全球范围内应用日益广泛，传统药物的安全用药问题也出现了新情况、新问题和新挑战。为此，2018年9月，国际知名的药物性肝损伤与安全用药专家齐聚北京，参加第二届临床中药学大会暨CHINA-CIOMS药物性肝损伤评价与风险防控圆桌会议，就传统药物肝损伤与安全用药问题进行了深入研讨并形成广泛共识。与会专家一致认为，务必与时俱进地看待中药安全性形势和问题，与时俱进地加强中药安全性建设。同时在本次会议上，中国药学会临床中药学专业委员会、国际医学科学组织理事会( CIOMS)等国内外18个学术机构联合发布了《传统药物安全用药北京宣言》，发起成立了传统药物安全用药研究国际合作联盟，联盟主席由解放军总医院第五医学中心(原302医院)全军中医药研究所所长肖小河研究员和美国肝病研究学会( AASLD)药物肝毒性研究组主席Victor Navarro教授共同担任，联盟秘书处设在全军中医药研究所。
, 百拇医药
近年来，解放军总医院第五医学中心/全军中医药研究所在中草药肝损伤科学评价与风险防控研究方面取得了令人瞩目的成就，领衔制定了中华中医药学会《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》和国家药品监督管理局《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，颁布后在全国及国际广泛推广，成功用于近百种中草药及相关制剂的安全性评价，为解决国际传统药物安全用药难题提供了“中国方案”。
日前，肖小河研究员接受《中国医药科学》专访，就如何看待我国中药安全性的形势、如何加强中药安全性建设等系列问题，给出了科学权威的答案。
一、客观认识我国中药安全性形势和问题：四个“与时俱进”
《中国医药科学》：近几年，随着中药在全世界得到广泛应用，也出现了一些有关中药不良反应的报道，引起了人们对中药的合理应用和安全性问题的普遍关注。您是如何看待当今中药安全性形势和问题的？
, http://www.100md.com 肖小河：虽然中药在安全性方面存在不少问题，但总体来说，当今中药安全性形势是稳定的、可控的和向好的。进入新时代，中医药发展迎来“天时地利人和”的大好局面，在这样的发展态势下，我们认为应该与时俱进地审视中药安全性的形势和问题，科学构建新时代的中药安全观，寻求有针对性的安全风险防控对策，促进中药产业及中医药事业的科学发展[肖小河.与时俱进，加强中药安全性建设.中国中医药报，2018-07-16]。
中医药科技发展和药品监管体系日趋完善，助力中药安全性问题发现和解决
随着人们对药品安全性问题认识的不断深化、医药卫生科学技术的迅猛发展，我国已建立了覆盖全国的药品安全性与质量监管体系，加之社会舆论和媒体的传播与监督，使包括中药在内的药品安全性问题，比以往任何时期更容易发现问题、披露问题、处置问题，也说明我国社会治理水平在大步前进。拿中药质量来说，历史上由于分类鉴定水平的限制，来源于不同科、不同属、不同种的中药常混淆使用，同名异物、异物同名现象严重，加大了临床用药安全风险。如惹出肾衰竭不良反应事件的龙胆泻肝丸，就是因为错用关木通代替木通使用而造成的。另外值得特别指出的是，随着三七产品的热销，近年来由三七的伪品——“土三七”即菊三七引起的肝损伤病例剧增，甚至跃居单味中草藥引起肝损伤之首，且不良结局率高，广大群众和有关机构应予以高度关注。而现在形势完全不一样了，不仅科、属、种乃至亚种、变种都能够实现准确鉴定，且个别指标的细微差异均能精准地检测辨识。药品安全性监测更是如此，中药有无毒副反应，有怎样的毒副反应，如何发现、如何上报、如何处置、如何防范，在20世纪90年代以前，相关的监测体系和上报渠道是欠缺的、低效的，现在则大为改善了。
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基于我国日趋完善的药品不良反应监测网络体系，近年来包括中药在内的药品不良反应上报频数在增加，但这并不代表中药安全性形势越来越严重。早前有文章和媒体称，中药是中国大陆药源性肝损伤的首要原因，但是近年来研究证实，中药引起的肝损伤仅占全部药物性肝损伤20%左右，否定了一度广为流传的误导性结论。中药安全性问题既不要小视，但也不要夸大，实事求是是关键。为进一步明确我国药物安全形势，特别是中药安全性问题，有必要开展全国性的药源性损害摸底调查，建立全国性专业化的临床一科研一监管协作网络，实时监测药源性损害的形势及动态变化，必要时进行预警。
及时有效地发现和上报药品不良反应，对中药产业并不是一件坏事，而是有助于全面、客观、准确了解中药安全性风险“家底”，科学制定中药安全性风险防控对策，最大限度地保证临床医师和患者安全用药，最大限度地规避中药安全性风险，从而使企业在应对中药不良事件/反应时处于更加积极主动的地位。
但令人遗憾的是，目前临床使用的中成药不少已经生产了十几年、几十年乃至上千年，但其不良反应至今仍为“尚不明确”，导致临床医师和患者在安全风险防控方面无从下手，出现不良反应时也不容易将其与用药关联确证。相比之下，化学药和生物药甫一上市，其不良反应及注意事项等安全用药警戒信息就十分详尽，有助于临床医师和患者预测或规避药品的不良反应，即使出现严重的毒副反应，也不会引起轩然大波，这种做法值得中药企业好好学习和借鉴。, 百拇医药(费菲)