宋瑞霖：我国新药研发正迎来创新爆发与政策红利时代(3)
目前我国仿制药一致性评价是一次考验，但却是必须开展的，如果自己都不了解仿制药与原研药的对比评价如何，如何让患者和社会接受？这带来一个重大利好就是，走国际化道路的企业的机会来了。
第四，落实企业主体责任。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。“这种一致性评价将对未来这类药品医保支付价、招标价产生决定性影响。我也当面在政协会上举了3个例子。比如恒瑞的奥沙利铂作为仿制药在美国上市定价为70美元，国内同一生产线生产定价是200元人民币。2015年奥沙利铂在广东参加招标，由于恒瑞是国内企业，没有这一政策，只能与国内药企竞价，中标价格竟然是25元人民币。某外企的一个仿制药在美国的销售是零，但在我国赚得盆满钵满，在某省竞标价达到2490元，说明我们的招标政策存在一定的问题。可喜的是，这一理念终于成为正式文件”。宋瑞霖说。
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第五，加强对一致性评价工作的管理。国家食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；建立我国仿制药参比制剂目录集。第六，鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种在医保支付予以支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这些都是非常强硬的政策，证明了政府支持仿制药的决心。
重点之四：提升药品审评审批质效
从2015年7月至2016年2月，国家食品药品监督管理总局发布一系列旨在提升药品审评审批质效的文件。2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局发布征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)；2015年11月7日，发布征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号)；2015年11月11日，发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)；2015年12月21日，发布关于征求《临床急需儿童用药申请有限审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟有限审评品种的通知；2016年2月1日，发布《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则及首批优先审评品种的公告》；2016年2月26日，发布解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管[2016]19号)。主要内容为确定优先审评审批范围，具有明显临床价值(如一类创新药、重大专项支持的新药)；防治特殊疾病且具有明显临床优势(如罕见病、儿童用药品)；其他(在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；临床急需、市场短缺的药品注册申请等)。
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重点之五：企业研发税收获得优惠政策
2015年3月13日，中共中央、国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见(中发[2015]8号)(下简称《意见》)中提到，目标是：第一，落实企业研发税收优惠政策，鼓励企业成为技术创新主体，建立技术创新市场导向机制。第二，提高普惠性财税政策支持力度，坚持结构性减税方向，逐步将国家对企业技术创新的投入方式转变为以普惠性财税政策为主。第三，统筹研究企业所得税加计扣除政策，完善企业研发费用计核方法，调整目录管理方式，扩大研发费用加计扣除优惠政策适用范围。第四，完善高新技术企业认定办法，重点鼓励中小企业加大研发力度。研发公司和生产企业用于研发的支出可折抵收入，减轻收税，国家发挥政策作用，相当于变相投入资金支持。
重点之六：大力促进科技成果转化
2016年2月26日，国务院关于印发实施《中华人民共和国促进科技成果转化法》若干规定的通知(国发[2016]16号)中提出，国家鼓励研究开发机构、高等院校通过转让、许可或作价投资等方式，向企业或其他组织转移科技成果；国家设立的研究开发机构、高等院校对其持有的科技成果，应当通过协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等市场化方式确定价格，协议定价的科技成果公示时间不少于15日；国家鼓励以科技成果作价入股方式投资的中小企业充分利用资本市场做大做强；国家设立的研究开发机构、高等院校应当建立健全技术转移工作体系和机制，转化科技成果所获得的收入全部留归单位，纳入单位预算，不上缴国库；应当按照规定格式，于每年3月30日前向其主管部门报送本单位上一年度科技成果转化情况的年度报告，主管部门审核后于每年4月30日前将各单位科技成果转化年度报告报送至科技、财政行政主管部门指定的信息管理系统。
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国家鼓励技术转移，将更大的利润让渡给研究机构和研究人员。北京市科委规定，50%的收入给研究者，让他们能富起来。中国科学院上海药物研究所丁健院士所带团队在苏州的13个项目变成了13个公司，就是让研发者在为国家奋斗的同时，也给自己赢得致富的空间。
重点之七：激励科技人员创新创业
国家设立的研究开发机构、高等院校制定转化科技成果收益分配制度时，要按规定充分听取本单位科技人员的意见，并在本单位公开相关制度；国家设立的研究开发机构、高等院校科技人员在履行岗位职责、完成本职工作的前提下，征得单位同意，可兼职到企业等从事科技成果转化活动，或离岗创业，在原则上不超过3年时间内保留人事关系，从事科技成果轉化活动；对于担任领导职务的科技人员获得科技成果转化奖励，按照分类管理的原则执行；国家鼓励企业建立健全科技成果转化的激励分配机制，充分利用股权出售、股权奖励、股票期权、项目收益分红、岗位分红等方式激励科技人员开展科技成果转化；科技成果转化过程中，单位领导在履行勤勉尽责义务、没有牟取非法利益的前提下，免除其在科技成果定价中因科技成果转化后续价值变化产生的决策责任。这些政策的重点是强调对人的激励，从而激发起他们的科技成果转化热情。, 百拇医药(苏暄)
第四，落实企业主体责任。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。“这种一致性评价将对未来这类药品医保支付价、招标价产生决定性影响。我也当面在政协会上举了3个例子。比如恒瑞的奥沙利铂作为仿制药在美国上市定价为70美元，国内同一生产线生产定价是200元人民币。2015年奥沙利铂在广东参加招标，由于恒瑞是国内企业，没有这一政策，只能与国内药企竞价，中标价格竟然是25元人民币。某外企的一个仿制药在美国的销售是零，但在我国赚得盆满钵满，在某省竞标价达到2490元，说明我们的招标政策存在一定的问题。可喜的是，这一理念终于成为正式文件”。宋瑞霖说。
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第五，加强对一致性评价工作的管理。国家食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；建立我国仿制药参比制剂目录集。第六，鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种在医保支付予以支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这些都是非常强硬的政策，证明了政府支持仿制药的决心。
重点之四：提升药品审评审批质效
从2015年7月至2016年2月，国家食品药品监督管理总局发布一系列旨在提升药品审评审批质效的文件。2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局发布征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)；2015年11月7日，发布征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号)；2015年11月11日，发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)；2015年12月21日，发布关于征求《临床急需儿童用药申请有限审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟有限审评品种的通知；2016年2月1日，发布《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则及首批优先审评品种的公告》；2016年2月26日，发布解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管[2016]19号)。主要内容为确定优先审评审批范围，具有明显临床价值(如一类创新药、重大专项支持的新药)；防治特殊疾病且具有明显临床优势(如罕见病、儿童用药品)；其他(在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；临床急需、市场短缺的药品注册申请等)。
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重点之五：企业研发税收获得优惠政策
2015年3月13日，中共中央、国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见(中发[2015]8号)(下简称《意见》)中提到，目标是：第一，落实企业研发税收优惠政策，鼓励企业成为技术创新主体，建立技术创新市场导向机制。第二，提高普惠性财税政策支持力度，坚持结构性减税方向，逐步将国家对企业技术创新的投入方式转变为以普惠性财税政策为主。第三，统筹研究企业所得税加计扣除政策，完善企业研发费用计核方法，调整目录管理方式，扩大研发费用加计扣除优惠政策适用范围。第四，完善高新技术企业认定办法，重点鼓励中小企业加大研发力度。研发公司和生产企业用于研发的支出可折抵收入，减轻收税，国家发挥政策作用，相当于变相投入资金支持。
重点之六：大力促进科技成果转化
2016年2月26日，国务院关于印发实施《中华人民共和国促进科技成果转化法》若干规定的通知(国发[2016]16号)中提出，国家鼓励研究开发机构、高等院校通过转让、许可或作价投资等方式，向企业或其他组织转移科技成果；国家设立的研究开发机构、高等院校对其持有的科技成果，应当通过协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等市场化方式确定价格，协议定价的科技成果公示时间不少于15日；国家鼓励以科技成果作价入股方式投资的中小企业充分利用资本市场做大做强；国家设立的研究开发机构、高等院校应当建立健全技术转移工作体系和机制，转化科技成果所获得的收入全部留归单位，纳入单位预算，不上缴国库；应当按照规定格式，于每年3月30日前向其主管部门报送本单位上一年度科技成果转化情况的年度报告，主管部门审核后于每年4月30日前将各单位科技成果转化年度报告报送至科技、财政行政主管部门指定的信息管理系统。
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国家鼓励技术转移，将更大的利润让渡给研究机构和研究人员。北京市科委规定，50%的收入给研究者，让他们能富起来。中国科学院上海药物研究所丁健院士所带团队在苏州的13个项目变成了13个公司，就是让研发者在为国家奋斗的同时，也给自己赢得致富的空间。
重点之七：激励科技人员创新创业
国家设立的研究开发机构、高等院校制定转化科技成果收益分配制度时，要按规定充分听取本单位科技人员的意见，并在本单位公开相关制度；国家设立的研究开发机构、高等院校科技人员在履行岗位职责、完成本职工作的前提下，征得单位同意，可兼职到企业等从事科技成果转化活动，或离岗创业，在原则上不超过3年时间内保留人事关系，从事科技成果轉化活动；对于担任领导职务的科技人员获得科技成果转化奖励，按照分类管理的原则执行；国家鼓励企业建立健全科技成果转化的激励分配机制，充分利用股权出售、股权奖励、股票期权、项目收益分红、岗位分红等方式激励科技人员开展科技成果转化；科技成果转化过程中，单位领导在履行勤勉尽责义务、没有牟取非法利益的前提下，免除其在科技成果定价中因科技成果转化后续价值变化产生的决策责任。这些政策的重点是强调对人的激励，从而激发起他们的科技成果转化热情。, 百拇医药(苏暄)