定喘缓释片的制备及其体外多成分释药规律研究(2)
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2 结果
2.1 定喘缓释片制剂处方及其辅料筛选
本品药材处方经水提和大孔树脂吸附分离工艺精制后得到浸膏粉2.56g(研究资料另文发表)，共制成缓释片8片；每次口服4片，每日2次；片重0.5g，每片含浸膏粉0.32g，辅料0.18g。由于浸膏粉剂量大，成分复杂，因此选择工艺简单、辅料用量少、缓释可控性强、多成分释药均衡性好的水凝胶骨架型缓释片为本品剂型。
高分子水凝胶材料是定喘缓释片的关键缓释辅料。表1结果表明，低粘度的羟丙基甲基纤维素(HPMC K4M)和中粘度的HPMC K15M制备的定喘缓释片中麻黄碱的体外释放均很快，而高粘度的HPMC K100M则释放较慢，将HPMC K100M和HPMC K4M 以2︰1的比例混合使用，能使药物的
释放速度达到较满意的缓释效果。表2结果表明，以处方2(浸膏粉64%、HPMC 30%、乳糖用量5%、硬脂酸镁1%)制备的定喘缓释片体外释药性能最好。
经过筛选，定喘缓释片的制剂处方为(1000片量，0.5g/片)：药物浸膏粉320g、HPMC 4M 50g、HPMC 100M 100g、乳糖25g、硬脂酸镁5g。
2.2 制剂成型工艺研究
表3结果表明，湿法制粒压片制得的片子质量最好。经筛选定喘缓释片的制剂成型工艺为：称取药物浸膏粉、HPMC和乳糖，混匀，用70%乙醇湿法制粒，过20目筛，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片。
2.3 定喘缓释片中麻黄碱等4种指标成分体外释放度曲线的测定
表4和图1结果表明，定喘缓释片(批号20131018)中4种代表性有效成分(麻黄碱、甘草酸、黄芩苷和苦杏仁苷)2h体外累积释放率均在30%左右 ......
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