注射用兰索拉唑细菌内毒素检查方法学研究(1)
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[摘要] 目的 建立注射用兰索拉唑细菌内毒素的检查方法。 方法 采用凝胶法，按《中国药典》2010年版关于细菌内毒素检查法进行结果判断。 结果 注射用兰索拉唑与鲎试剂及细菌内毒素不存在干扰。 结论 凝胶法可以用来检测注射用兰索拉唑的细菌内毒素。
[关健词] 注射用兰索拉唑；细菌内毒素；凝胶法
[中图分类号] R927.1 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2014)21-24-03
注射用兰索拉唑(规格：30mg)为白色至类白色疏松块状物。主要用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。兰索拉唑属于质子泵抑制剂，本药分布于胃黏膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+-K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制H+-K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。
1 仪器与试药
1.1 药品
注射用兰索拉唑(浙江佐力药业股份股份有限公司，20130501、20130502、20130503，规格：30mg)。
1.2 试药
TAL(Ⅰ：福州新北生化工业有限公司， 12020913，灵敏度0.125 EU/支；Ⅱ：湛江安度斯生物有限公司，1205035，灵敏度0.125 EU/支)；BET检查用水(湛江安度斯生物有限公司，1212080，规格：5mL/支)；细菌内毒素工作标准品[1-2](中国药品生物制品检验院，1206，120EU/支)。
1.3 仪器
GHP-9270型恒温器(上海一恒公司)；ZH-2型旋涡混合器(天津药典标准仪器厂)；BD-2CD型垂直净化工作台(杭州汇尔仪器设备有限公司)；HWC-300型数显恒温水浴箱(南京环科试验设备有限公司) ......
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