HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质(1)
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[摘要] 目的 建立高效液相色谱法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的有关物质。 方法 采用高效液相色谱法测定已知杂质以及未知单杂。使用BDS HYPERSIL C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，以乙腈∶pH8.2磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸氢二钾溶液， 用20%磷酸调节pH至8.2)(55∶45)为流动相。样品溶液的进样量为200μg，流速：1.5mL/min，检测波长：293nm。 结果 乳糖酸阿奇霉素与其杂质能达到基线分离，且阿奇霉素注射剂中的酸根对阿奇霉素的有关物质测定无影响，供试品溶液的浓度与峰面积线性良好，方法的准确性以及灵敏度均可满足要求。 结论 该方法简便、专属性好、灵敏度高，能较好反映各种乳糖酸阿奇霉素制剂中的有关物质的情况。
[关键词] 高效液相色谱法；乳糖酸阿奇霉素；有关物质；制剂
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2014)13-97-03
[Abstract] Objective To establish the determination method of the related substances in azithromycin lactobionate and its injection ......
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