LC—MS/MS测定甲磺酸伊马替尼中的伊马胺(2)
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参见附件。
精密量取上述溶液各10μL，分别注入液相色谱质谱仪中，采用2.1确定的色谱-质谱条件检测，记录色谱图，量取峰面积(其中供试品中伊马胺的峰面积需扣除样品基质中伊马胺的峰面积)，计算回收率，实验结果见表3。
从上述系列表可以看出，伊马胺测定平均回收率为97.1%，RSD为3.75%(n=9)，表明该方法检测伊马胺的准确度很好。
3 结论
采用LC-MS/MS法测定药物中的基因毒性杂质具有选择性好，灵敏度高的优点，目前正越来越多的应用于新药研发中遗传毒性杂质的分析中[12-14]。基于伊马胺为甲磺酸伊马替尼为合成中间体同时也是潜在的降解产物，该杂质可能具有基因毒性含量低(小于2ppm)，因而对其检测方法提出了更高的要求。应用单一的HPLC方法[15]，采用紫外检测器最低的检测限度为20ppm，而采用液质联用技术，以选择
离子检测(SIM)监测方式扫描检测，具有极高的灵敏度，最低检测限度可达到0.2ppm，该检测方法简单、快速、方法灵敏度和准确度高，实用性强，为相关的药品检测工作提供了快速准确的技术支持，可为药品安全，保证人体健康提供技术保障。
[参考文献]
[1] Cohen MH，Williams G，Johnson JR，et al.Approval summary for imatinib mesylate capsules in the treatment of chronic myelogenous leukemia[J] ......
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