4.3 责任心是质量控制的关键

    药品和药用辅料生产管理规范均对质量管理部门和人员提出了明确的任职资格、职责和权限要求。然而，任何管理体系都离不开人的执行。明胶-空心胶囊-胶囊制剂生产链上的企业应健全质量责任制，只有牢固树立对质量责任意识，才能自觉执行质量体系文件；才能够有效控制各环节的质量。从采用铬超标的原料生产明胶-空心胶囊-胶囊制剂，任何一个环节都离不开有责任心的质量管理人员把关；离不开有责任心的质量管理负责人依靠其专业知识的判断能力来行使质量否决权；更离不开最高管理者对质量管理工作的重视和支持。

    4.4 质量管理应确保产品持续符合注册要求

    胶囊用明胶、空心胶囊、胶囊制剂分别属于药用辅料和药品，实施注册管理。必须取得生产许可证和注册证才能从事生产。提供执行质量标准和检验机构依此检验合格的报告书是必备的注册申报资料之一。药用辅料注册申报要求[12]：申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明，包括：药用明胶的批准证明、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、药品生产许可证、销售发票、供货协议、胶制备原料的来源、种类、标准等与质量控制有关的文件。产品注册时，对申报品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，审查研制、生产原始记录[13]。可见，产品注册对质量控制要求极为严格。取得了注册证书，可谓已具备了生产合格产品的质量控制能力；获取生产许可证，可谓已具备生产、检验和质量管理能力；取得了药品GMP认证证书和(或)质量体系认证证书 ......