孟鲁司特钠咀嚼片含量测定及初步稳定性研究
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[摘要] 目的 为实现对孟鲁司特钠咀嚼片质量的关键指标的控制和制剂稳定性研究。 方法 建立一种专属性好，灵敏度高，快速，准确的HPLC分析方法，测定3批次孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量；并通过高温、高湿度、强光照射试验和加速试验及长期稳定性试验，进行制剂的初步稳定性试验。 结果 建立的方法经验证，孟鲁司特钠的线性范围为0.5～16.0 μg/mL，检测限为0.12 μg/mL，定量限为0.39 μg/mL，平均加样回收率分别是99.7%、101.2%和99.8%，精密度试验RSD值为1.04%、1.23%和1.27%，初步稳定性试验中含量变化的RSD值均为1.22%、1.67%和1.45%。 结论 该方法分析时间短、专属性好、准确度高，可用于孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量测定。孟鲁司特钠咀嚼片质量稳定，符合要求。
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