原研诺氟沙星片与自研诺氟沙星片溶出曲线对比(2)
计算公式:f2=50×lg{[1+(1/n)∑nt=1(Rt-Tt)2]-0.5×100}
Rt为t时间参比样品平均溶出量;Tt为t时间受试样品平均溶出量;n为取样时间点的个数。
参照《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性时,一般情况下,当两条溶出曲线相似因子(f2)数值不小于50時,可认为溶出曲线相似。当受试样品和参比样品在15 min的平均溶出量均不低于85%时,可认为溶出曲线相似[4]。
由表1和表2可知,在pH 1.2和pH 4.5溶出介质中,原研和自研诺氟沙星片在15 min平均溶出量均高于85%,所以在pH 1.2和pH 4.5溶出介质中 ......
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