盐酸丙卡特罗粉雾剂治疗支气管哮喘中度急性发作的疗效观察
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【摘要】 目的 客观评价盐酸丙卡特罗粉雾剂治疗支气管哮喘中度急性发作的疗效。方法 以硫酸沙丁胺醇气雾剂为阳性药物平行对照比较两种药物之间的有效性。结果 共343例完成研究，其中使用盐酸丙卡丙卡特罗粉雾剂172例，使用硫酸沙丁胺醇气雾剂171例，经统计学分析，两种药物对哮喘症状改善维持率差异无统计学意义。结论 盐酸丙卡特罗粉雾剂治疗支气管哮喘中度急性发作安全有效，与硫酸沙丁胺醇气雾剂相似。
【关键词】 盐酸丙卡特罗粉雾剂；硫酸沙丁胺醇气雾剂；支气管哮喘
1 资料与方法
1.1 一般资料 根据支气管哮喘的诊断标准确诊为中重度哮喘的患者343例，盐酸丙卡特罗粉雾剂组为172例，完成用药161例。硫酸沙丁胺醇组为171例，完成用药162例。盐酸丙卡特罗粉雾剂组平均年龄43.24岁，平均身高163.28 cm，平均体重63.43 kg，硫酸沙丁胺醇组平均年龄42.98岁，平均身高162.46 cm，平均体重62.02 kg，盐酸丙卡特罗粉雾剂组中位病程为14 d，硫酸沙丁胺醇组中位病程为10 d。使用两组药物的患者的人口学、临床资料特征中年龄、身高、体重、收缩压、舒张压、心率、呼吸、体温、性别、民族、婚否、职业、病程、药物过敏史、本病治疗史、伴随疾病及用药史，经统计学处理，组间差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，在此基础上进行治疗效果和不良事件发生率的分析，具有较高的可信度。
1.2 临床表现 支气管患者喘息、气促、咳嗽、胸闷等症状突然发生，或原有症状急剧加重，常有呼吸困难，呼气流量降低。常因接触变应原、刺激物或呼吸道感染诱发。病情加重，可在数小时或数天内出现，偶尔可在数分钟内即危及生命[1]。选择严重程度分级为中度的患者参加该项研究。近期内肺部有明显感染症状者、三日内使用过支气管扩张剂者不能进入该研究。
2 方法
2.1 采用随机、盲法的试验设计，计划盐酸丙卡特罗粉雾剂组和硫酸沙丁胺醇气雾剂组各观察180例支气管哮喘患者。年龄为18～65岁，男女不限。严重程度分级为中度，支气管哮喘分期为急性发作期，基础用药为布地奈德粉，试验组盐酸丙卡特罗粉雾剂一次20 μg(2吸)，每天总量不超过8吸。对照药硫酸沙丁胺醇气雾剂为0.2 mg(2揿)一次，每天总量不超过8揿，基础用药布地奈德粉吸入剂治疗，中度持续患者每日总量不超过0.4 mg。观察28 d，给药次数不限。
2.2 观察指标 ①疗效性指标 肺功能指标FEV1(绝对值，占预计值%)起效时间(首次用药后5 min，0.5 h，1 h)；哮喘症状改善维持时间(首次用药后2 h，4 h，8 h)。②安全性指标 实验室检查主要有血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等，其他项目重点观察肌颤、心律失常等[2]。
3 结果
3.1 疗效 统计首次用药5 min、0.5 h、1 h时两组药物的FEV1起效率，盐酸丙卡特罗粉雾剂组分别为79.78%、86.34%、89.07%；硫酸沙丁胺醇气雾剂组分别为67.04%、79.89%、82.12%，经统计学分析，两组药物的FEV1起效率在5 min时的差异有统计学意义。统计首次用药1 h、4 h、6 h后咳嗽症状改善维持率，盐酸丙卡特罗粉雾剂组分别为98.31%、95.76%、95.76%，硫酸沙丁胺醇气雾剂组分别为98.96%、88.54%、88.54%，经统计学分析，咳嗽症状改善维持率组间差异有统计学意义(P=0.0303)。统计首次用药1 h、4 h、6 h后喘息症状改善维持率。两组药物间无统计学差异。综合上述结果，盐酸丙卡特罗粉雾剂比硫酸沙丁胺醇气雾剂在松弛支气管平滑肌和改善咳嗽症状方面的药理作用更强。
3.2 不良反应 两组血、尿、便常规、生化检查、心电图等各项安全性指标均有“治疗前正常，治疗后异常”及“治疗前后均异常，但异常加重”等异常情况，经判断多为异常无临床意义。盐酸丙卡特罗粉雾剂组共有20例发生25次与研究药物有关不良反应，硫酸沙丁胺醇气雾剂组有15例发生17次与研究药物有关的不良反应，组间发生率经统计学比较，差异无统计学意义。口咽部不适、肝功能轻度异常、血尿素氮升高、心慌和皮疹是发生率较高的与药物有关的不良事件，符合本品已知的不良反应类型，多为轻度，停药后缓解或消失。
4 讨论
本试验以临床公认有效的硫酸沙丁胺醇气雾剂为对照药物，采用随机、盲法、平行对照的研究方法评价盐酸丙卡特罗气雾剂治疗支气管哮喘中度急性发作的有效性与安全性。治疗前两组间的人口学资料差异无统计学意义，FEV1测定值、咳嗽症状和喘息症状轻重分级等基线资料无统计学差异，具有可比性[3]。用药后结果显示，两组药物松弛支气管平滑肌的作用相似，两组药物均可在用药后5 min发挥扩张气管的作用，在用药1 h达到最佳疗效。与硫酸沙丁胺醇气雾剂相比，盐酸丙卡特罗粉雾剂在用药后5 min的起效病例数更多 ......
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