芪蛇乙肝胶囊的制备与临床应用
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【摘要】 目的 研究芪蛇乙肝胶囊的制备工艺，并观察其治疗乙型肝炎患者的临床疗效。方法 将药物粉碎成粉制成胶囊，对132例慢性乙型病毒性肝炎患者进行治疗。结果 临床总改善率90.0%。结论 芪蛇乙肝胶囊的制备工艺合理，制剂质量稳定，临床疗效可靠，值得临床推广。
【关键词】 芪蛇乙肝胶囊；制备；质量控制；临床应用
乙型肝炎是常见病多发病，目前药物尚无特效疗法。我院针对慢性乙肝正虚邪恋、气血失调的中医发病机理，通过认真筛选，优化方剂，研制出芪蛇乙肝胶囊，临床应用，取得较好疗效，现报告如下。
1 处方与制法
1.1 处方 黄芪35 g，白花蛇舌草30 g，柴胡25 g，茯苓25 g，连翘30 g，丹参40 g，黄芩20 g，半枝莲45 g，秦艽25 g。
1.2 制法 取以上九味药，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；气清香，味微苦。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截(黄芪)[1]。木纤维无色或淡黄色，长梭形，末端渐尖，木化，初生壁碎裂成短须状，孔沟隐约可见；油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25 μm(柴胡)[1]。茎皮层细胞较小，含有小油滴；草酸钙针晶成束或散在。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6 μm(茯苓)[1]。
2.2.2 取本品内容物8 g，加水8 ml浸润，加水饱和的正丁醇80 ml，摇匀，超声处理30 min，放置2 h，并时时振摇，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，60 ml/次，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3 ml加热使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验[1]，吸取供试品溶液12 μl、对照品溶液6 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷—甲醇—水(13∶ 7∶ 2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑[1]。
2.2.3 取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制备成每1 ml含2 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述对照品溶液2 μl及鉴别2.2.2项下的供试品溶液5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯(19∶ 1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点[1]。
2.3 检查 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录I L)。
3 临床应用
3.1 临床资料
3.1.1 一般资料 本组慢性乙型病毒性肝炎患者共132例，其中男95例，女37例，年龄16～56岁，平均年龄42岁。诊断符合2000年西安学术会议制定的《病毒性肝炎防治方案》诊断标准[2]。95例有肝穿病理资料。
3.1.2 临床表现 主要症状以纳差、腹胀、乏力、肝区不适：体征多见有黄疸、肝掌、蜘蛛痣、部分伴肝胰肿大。
3.1.3 检验指标 乙肝病毒指标(HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗HBc)及乙肝病毒核糖核酸(HBVDNA)。
3.2 治疗方法 芪蛇乙肝胶囊口服每次3～5粒，3次/d，疗程3～6个月。
3.3 治疗结果
3.3.1 临床主要症状体征变化情况见表1。
4 讨论
病毒性乙型肝炎的治疗关键措施之一是对乙肝病毒的抑制及清除。西医多应用大剂量干扰素、阿糖腺苷、拉米夫定等抗病毒药物，并辅以免疫调节剂，但其对乙肝病毒转阴率也只是在30%～40%[3，4]，疗效有限，且治疗费用较高，有一定的毒副作用，很多患者不能耐受。而中医利用自身优势，在抗乙肝病毒治疗方面取得了一定成效。根据中医理法方药理论，我院针对慢性乙肝正虚邪恋、气血失调病发机理，总结多年治疗乙型肝炎的经验，研制出针对乙型肝炎病毒的芪蛇乙肝胶囊，临床应用，取得较好疗效。方中黄芪、白花蛇舌草补中益气健脾，清热泻火排毒为主药。以扶正驱邪。茯苓健脾益气，辅助黄芪健脾益气，加强扶正之功；连翘、黄芩、半枝莲清热利湿解毒，辅助白花蛇舌草加强抗病毒作用共为辅药。丹参、秦艽活血通络，改善肝脾血液循环为佐药。柴胡疏肝理气，使诸药直达病所为使药。诸药合用，共凑益气扶正，清热解毒、活血通络之功效，从而达到调节机体免疫功能、抗病毒、改善临床症状、促进肝细胞修复之目的。
通过本组资料观察，芪蛇乙肝胶囊对改善临床症状、体征等效果明显，临床总改善率90.0%。抑制及清除乙肝病毒取得初步疗效，HBsAg、HBeAg、HBVDNA转阴率分别达到9.1%、38.2%、45.9%，与国际公认的大剂量干扰素等抗病毒治疗效果相当 ......
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