2种试剂检测人类免疫缺陷病毒结果的比较分析(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
2.2 国家参考品复核结果
表2反映了国家参考品对2种试剂的复核结果。从表中可以看出，本研究所使用的2种试剂的阴性参考品符合率为19/20，超过了规定的18/20。阳性参考品符合率为20/20，满足国家有关规定。就总符合率来看，厦门创新和法国伯乐的总符合率均为39/40，超过了38/40这一标准。在精准度上，2种试剂的精准度均在7.5左右，低于国家规定的15%。因此2种试剂均满足检测需要。就2种试剂来看，它们在阴性参考品符合率、阳性参考品符合率以及总符合率上一致。从精准度来看，虽然数值上有所差异，但是经过方差分析，F值仅为0.57， P >0.05，从统计学的角度来看，2种试剂的精准度并无显著差异。
3 讨论
通过表1和表2的分析，可以发现本研究所使用的2种试剂在最终的检测结果方面并没有显著的差异。而且经过国家参考品的复核，无论是厦门新创还是法国伯乐，这2种试剂在阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、总符合率以及精准度方面均达到了有关要求，而且2种试剂之间的差异不显著。这表明这2中试剂在质量方面并不存在显著的差异。
就本研究所涉及的2种试剂来看，依然存在假阳性检测结果。从现有的科学技术手段来讲，试剂的假阳性依然难以消除。之所以会存在假阳性结果，可能有这样几个原因：第一，加样操作中的污染与拖带，导致样品受到干扰。第二，人体内一些非病毒抗体的存在也会干扰到最终的检测结果；第三，试剂方面自身的原因，比如批次、生产环境等。加样操作中出现的污染与拖带可以认为是操作原因。为此，要求在具体的检测中，强化操作规范，尤其是要严格按照有关规定仔细的进行操作，避免操作失误带来的错误。就试剂方面的原因，这需要强化生产环节，密切关注生产环境，尽可能的统一生产环境，避免环境污染试剂。但是对于人体内自身产生的各种因素，从现有的技术条件来看，目前难以根除。这需要不断强化技术研发，通过技术研发更好的避免假阳性。此外，为了保证每一批试剂的有效性，应该建立一个定期的制度化的试剂评价制度，定期对试剂进行评价。同时，还需要从供应链的角度，强化进货检验和试剂管理，通过一个完善的接收制度和管理制度，保证试剂的效果。
另外，在本研究中，证实了国产试剂与进口试剂之间的检测效果并无显著的差异。考虑到进口试剂与国产试剂在成本上存在显著的差距，因此，未来可以在检验中使用更多的国产试剂，从而更好的降低成本。
通过本研究，证实国产试剂在检测效果方面与进口试剂并不存在显著差异。在国家参考品核对后，2种试剂的检测结果均符合国家有关标准。由于国产试剂在价格方面要更具有优势，因此可以考虑在检测中使用国产试剂以降低检测成本。
参 考 文 献
[1] 殷竹君,杨启生,田玲玲,等.生物梅里埃4 代HIV 初筛试剂假阳性率增高问题的探讨 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2965kb)。