2.1 简化注册条件高 2004/24/EC指令规定，植物药生产企业可通过简化注册程序进行注册，即申请注册的植物药可减免进行临床试验和安全性测试，只需提供文献资料证明其在使用过程中对患者无安全性隐患，且至少有30年的使用历史，以及15年以上的欧盟使用历史[15]。但事实上中成药有规模地进入欧盟市场是在20世纪90年代中后期，有的企业甚至更晚，这项条件對于企业来说是道门槛，而且有些企业的中成药产品虽然是在欧盟市场上销售了15年以上，但是在进入欧盟市场初期，记录较为混乱，难以证明其在欧盟已有15年的使用历史[22]。

    2.2 注册成本高昂 中成药处方中大多包含多种中药，有效成分较为复杂，但2004/24/EC指令中规定必须对植物药中的各种化学成分进行检测，确定中药的成分和物质的含量，这样下来，一种中成药的检测费用可能高达40万欧元左右，还需GMP认证等手续费和硬件设施的投入，这样高昂的注册成本是许多中小企业无法承担的[22]。

    2.3 研发动力不足 一个企业发展的根本动力是研发创新，中国市场广阔，能满足大多数企业的生存需求，而且中国在欧洲的市场份额较少 ......