1.2 西医诊断标准 参照《慢性乙型肝炎防治指南》标准进行，有慢性乙型肝炎HBsAg阳性史超过6个月，现HBsAg或HBVDNA阳性者，可诊断为慢性HBV感染。或是血清HBsAg、HBeAg阳性，抗-HBe阴性，HBVDNA阳性，ALT持续升高，或肝组织学有肝炎病史[3]。

    1.3 中医诊断标准 参考《中药新药临床研究指导原则》进行。辨证为胁痛，证型为肝郁脾虚证。主症为胁肋胀痛，食后腹胀或腹胀午后加重，食欲不振，大便溏稀或大便时溏时干。次症为恶心嗳气，烦躁易怒，神疲懒言，舌质淡，脉弦或滑[4]。

    1.4 纳入标准 1)年龄18～65岁，性别不限;2)符合以上中医、西医诊断标准，有完整病史资料;3)签署知情同意书;4)受试前2周未服用相关药物，依从性好。

    1.5 排除标准 1)特殊人群，如孕妇、哺乳期者，以及存在精神疾患者;2)其他类型肝炎者;3)合并严重肾功能损害者，不能耐受治疗方案者;4)选择非药物治疗者;5)对治疗药物过敏者，或不能完成试验者。

    1.6 脱落与剔除标准 1)因患者自身原因中途终止治疗者;2)治疗依从性差，无法准确判断疗效者;3)治疗方案中发生严重不良事件或出现异常生理变化者。

    1.7 治疗方案 对照组予肝泰乐、肌苷、维生素类、肝安等肝炎治疗类药物。观察组在对照组基础上加用小柴胡汤加减治疗，基础药物组成为柴胡20 g、半夏、生姜、黄芩、枳实10 g、党参各10 g、炙甘草6 g、大黄4 g ......