摘要 过程分析技术(Process Analytical Technology，PAT)是实现药品质量源于设计(QbD)的关键工具之一。在线(On-line)和原位(In-line)等PAT技術的使用，为中药生产质量控制提供及时、准确的数据和决策支持，在稳定产品质量、优化工艺操作、提高生产效率和节能降耗等方面发挥了积极作用。本文从分析功能和属性角度，将PAT技术分为5个方面进行介绍：1)模拟视觉分析技术;2)模拟听觉分析技术;3)模拟味觉分析技术;4)模拟触觉分析技术和;5)多功能集成在线分析技术。同时综述了PAT在中药提取、浓缩、醇沉、柱层析、干燥、混合、制粒、包衣等制药过程中的应用。

    关键词 质量源于设计;过程分析技术;中药;制药过程;在线质量控制

    Chinese Medicine Quality Derived From Design Methods and Applications for-(Ⅱ)：Process Analytical Technology

    Wang Xin1 ......