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编号:13211327
基于全程质量控制理念的中药标准化体系研究思路探讨(5)
http://www.100md.com 2017年12月1日 中国中药杂志 2017年第23期
     中药质量树用于中药全程质量控制,其功能主要包括:①实现中药生产全过程众多因素的集成,全面呈现系统中各要素之间的内在关系,给管理者提供一个简洁而系统的决策工具;②实现生产现场实时数据与标准文件、技术规范的整合利用,让标准文件直接参与到中药生产过程中;③实现各环节技术规范和质量标准的整合,解决质量标准和技术规范的碎片化问题;④实现对企业生产过程的实时监控,针对可能出现的质量问题进行预测和预警,避免重大损失的发生;⑤实现基于中药质量为目标的生产系统分析,有效优化生产系统,提高生产系统保障产品质量的可靠性;⑥实现对中药材种植基地、中药饮片生产企业的生产系统进行质量风险评估,提供朝向降低质量风险的关键控制点分析,提供整体解决方案,为企业和监管部门提供技术性工具。

    2.5 建立基于危害分析与关键控制点的中药全程质量管理体系

    质量源于设计,对于中药的三性指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系5个体系的设计都是为了实现对中药全过程质量的控制和管理。全程质量管理体系是全程质量控制的核心与中枢;中药三性指标体系是其前提和基础,也是内含的质量主线;中药材和饮片质量标准体系是其体系基石 ......
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