2 影响中药制剂质量均一性问题的分析

    2.1 原辅料的影响

    原辅料是制备中药制剂的基础，原料药和辅料的使用情况会直接影响中药制剂的质量，进而影响临床疗效。

    2.1.1 原料药的影响

    中药制剂原料是指中药制剂中使用的中药饮片及其加工品，包括中药饮片、植物油脂和提取物等。由于中药制剂原料的多样性，来源的多样性，成分、性味、功效的多样性，质量影响因素的多样性，中药制剂原料质量参差不齐。①中药材 80%以上来源于植物，我国药材种植分布广泛，物种繁多，同物异名、同名异物和“一药多基原”现象较为普遍，如益母草因地域因素在四川称血母草，而在江苏称天芝麻；大黄有药用大黄、掌叶大黄和唐古特大黄之分。药材还分道地药材，如浙八味、四大怀药、四大藏药等，道地药材在特定的自然环境条件和生态环境的区域内生长，较普通药材质优效佳。另外，有些药材虽然来自同一种植物，但药用部位不同，作用亦不相同。如麻黄根止汗，麻黄的草质茎发汗解表。②中药制剂原料成分复杂，一种药物往往含有多种活性成分，如人参含有人参皂苷、多糖、有机酸等成分。来自不同地区的药物成分、性味不同，影响处方整体疗效。此外，药材的栽培变异、采收加工、运输贮藏等也不同程度的影响中药材的质量，如槐花在花蕾期芦丁的含量最高，已开花的则芦丁含量急剧下降；乳香、没药在贮藏时易受热或吸潮黏结 ......