关于完善地方药材标准管理的思考与建议(1)
[摘要] 针对地方药材标准管理问题，对地方药材的管理历史、管理现状、法律定位和积极意义进行分析，总结出当前地方药材标准管理工作中存在着“同名异物、同物异名”等突出问题。提出加强法规体系建设，完善管理办法；规范协调工作机制，解决突出问题；加强基础研究，解决共性技术问题；研究地方药材转化为药典标准的渠道，实现动态管理等方面的建议。
[关键词] 地方药材；标准；建议
[Abstract] To improve the administration of local crude drug quality standard， the administration history， and current administration situation of local crude drugs were reviewed， the legal orientation and positive effect of local crude drugs were analyzed， and the existing problems were summarized. It was found that many problems existed in the administration of local crude drug quality standards， especially the phenomenon of homonym and synonym on their names. The suggestions on improving the administration of local crude drug quality standards were proposed. First of all， the construction of legal system should be strengthened to improve the administration methods. Secondly， the coordination mechanism should be developed to solve the outstanding problems. Thirdly， the basic research should be enhanced to resolve the general technical problems. Lastly， the channels to transfer the local crude drugs into pharmacopeia standards should be developed to achieve dynamic administration.
, 百拇医药
[Key words] local crude drug；quality standard；suggestions
中医药学是经过数千年的发展，为中华民族的繁衍生息做出了巨大的贡献。近年来，国家非常重视和支持中医药学的发展，在中医药基础研究方面也取得了许多成果，尤其是对药材标准开展了深入、系统的整理研究，为完善药材质量控制标准，保障公众用药安全，促进中医药学健康可持续发展奠定了坚实的基础。但在药材标准管理，尤其是地方药材标准管理方面，还存在一些亟待解决的问题。为此，笔者拟就地方药材标准管理等相关问题，谈一些个人的看法与建议。
1 地方药材标准管理历史情况及其法律定位
1987年，卫生部发布了《地区性民间习用药材管理办法(试行)》 [1]，在诸多方面明确了地区性民间习用药材的管理要求。例如明确其定义，即应为国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯的药材品种；规定其使用范围，即地区性民间习用药材，只准在本地区销售使用，调往外省，须经调入省批准；并规定了制定地区性民间习用药材标准的程序和要求。
, 百拇医药
2001年，新的《药品管理法》颁布[2]，规定药品必须符合国家标准，但国家标准没有规定的中药饮片，可按照各省制定的炮制规范执行。也就是说，药品管理法中仅明确了省级炮制规范的法定地位。虽未提出省级药材标准的概念，却规定地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品監督管理部门会同国务院中医药管理部门制定，但后续并未制定配套的管理办法。如果仅从2001年版药品管理法的立法精神进行分析，不难看出，只有符合“地区性”和“民间习用”2个主要特点的药材，各省级药品监督管理部门方能制定其质量标准。按照现在的法规体系，省级地方药材标准无疑应属于这一层面的标准，即定位为地区性民间习用药材的省级标准。
在实际药品监管工作中，地方药材标准也作为“法定标准”予以承认，按照《药品注册管理办法》相关规定，药材“法定标准”包括药品国家标准(药典、部颁局颁标准)和省级地方药材规范[3]。
2 地方药材标准的现状
2.1 大部分省份均发布了省级地方药材标准 目前，全国大多数省级药品监督管理部门均制订了省级药材标准。20世纪80年代，各省药品监管部门还具有药品审批权限，制定的中药材标准多存在于省级中成药标准中。新的药品管理法颁布之后，中成药地方标准取消，各省则陆续开展了省级中药材标准的整理工作。例如辽宁省曾先后在1980年和1987年颁布了《辽宁省药品标准》，其中含有22个中药材品种，通过对原收载于省级药品标准中的药材标准进行整理研究，2009年方制订了《辽宁省中药材标准》，收载了省内地产药材55个品种[4]。广东省食品药品监督管理局曾于2004年8月制定了《广东省中药材标准》(第一册)，收载119个品种，其中45个为原省药品监督管理局批准的中药材标准，其余为各地市级药检所有研究基础的品种。后于2010年颁布了《广东省中药材标准》(第二册)收载现行版中国药典未收载的中药材品种112个[5-6]。, http://www.100md.com(赵宇新 麻广霖 于江泳)
[关键词] 地方药材；标准；建议
[Abstract] To improve the administration of local crude drug quality standard， the administration history， and current administration situation of local crude drugs were reviewed， the legal orientation and positive effect of local crude drugs were analyzed， and the existing problems were summarized. It was found that many problems existed in the administration of local crude drug quality standards， especially the phenomenon of homonym and synonym on their names. The suggestions on improving the administration of local crude drug quality standards were proposed. First of all， the construction of legal system should be strengthened to improve the administration methods. Secondly， the coordination mechanism should be developed to solve the outstanding problems. Thirdly， the basic research should be enhanced to resolve the general technical problems. Lastly， the channels to transfer the local crude drugs into pharmacopeia standards should be developed to achieve dynamic administration.
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[Key words] local crude drug；quality standard；suggestions
中医药学是经过数千年的发展，为中华民族的繁衍生息做出了巨大的贡献。近年来，国家非常重视和支持中医药学的发展，在中医药基础研究方面也取得了许多成果，尤其是对药材标准开展了深入、系统的整理研究，为完善药材质量控制标准，保障公众用药安全，促进中医药学健康可持续发展奠定了坚实的基础。但在药材标准管理，尤其是地方药材标准管理方面，还存在一些亟待解决的问题。为此，笔者拟就地方药材标准管理等相关问题，谈一些个人的看法与建议。
1 地方药材标准管理历史情况及其法律定位
1987年，卫生部发布了《地区性民间习用药材管理办法(试行)》 [1]，在诸多方面明确了地区性民间习用药材的管理要求。例如明确其定义，即应为国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯的药材品种；规定其使用范围，即地区性民间习用药材，只准在本地区销售使用，调往外省，须经调入省批准；并规定了制定地区性民间习用药材标准的程序和要求。
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2001年，新的《药品管理法》颁布[2]，规定药品必须符合国家标准，但国家标准没有规定的中药饮片，可按照各省制定的炮制规范执行。也就是说，药品管理法中仅明确了省级炮制规范的法定地位。虽未提出省级药材标准的概念，却规定地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品監督管理部门会同国务院中医药管理部门制定，但后续并未制定配套的管理办法。如果仅从2001年版药品管理法的立法精神进行分析，不难看出，只有符合“地区性”和“民间习用”2个主要特点的药材，各省级药品监督管理部门方能制定其质量标准。按照现在的法规体系，省级地方药材标准无疑应属于这一层面的标准，即定位为地区性民间习用药材的省级标准。
在实际药品监管工作中，地方药材标准也作为“法定标准”予以承认，按照《药品注册管理办法》相关规定，药材“法定标准”包括药品国家标准(药典、部颁局颁标准)和省级地方药材规范[3]。
2 地方药材标准的现状
2.1 大部分省份均发布了省级地方药材标准 目前，全国大多数省级药品监督管理部门均制订了省级药材标准。20世纪80年代，各省药品监管部门还具有药品审批权限，制定的中药材标准多存在于省级中成药标准中。新的药品管理法颁布之后，中成药地方标准取消，各省则陆续开展了省级中药材标准的整理工作。例如辽宁省曾先后在1980年和1987年颁布了《辽宁省药品标准》，其中含有22个中药材品种，通过对原收载于省级药品标准中的药材标准进行整理研究，2009年方制订了《辽宁省中药材标准》，收载了省内地产药材55个品种[4]。广东省食品药品监督管理局曾于2004年8月制定了《广东省中药材标准》(第一册)，收载119个品种，其中45个为原省药品监督管理局批准的中药材标准，其余为各地市级药检所有研究基础的品种。后于2010年颁布了《广东省中药材标准》(第二册)收载现行版中国药典未收载的中药材品种112个[5-6]。, http://www.100md.com(赵宇新 麻广霖 于江泳)