论中药质量源于设计(3)

http://www.100md.com 2017年3月15日 《中国中药杂志》2017年第6期

     图2中质量特性是定性的，在实际应用中应转换为定量或半定量的质量指标，并结合质量风险管理的原则判断质量指标的关键性。影响药物安全、作用强度、鉴别、纯度的物理、化学、微生物方面的特性以CQA表示，如体现中药临床安全性和有效性的质量标志物(Qmarker)及其限度[43]。企业方关注的成本效益属性，在应用中以关键绩效指标(key performance indicator，KPI)表示，如产率、成品率、缺陷率、返工率、生产周期等[44]。美国FDA为判断制药企业质量体系的有效性和工艺控制能力而发布的质量度量(quality metrics，QM)指标，如批次合格率、质量投诉率、无效OOS率、质量文化等，则在更高层次上实现了质量透明化[45]。当质量指标在一定范围内获得最佳秩序，并以规范化的文件形式由公认机构批准，便形成质量标准。中药历来具备“简、便、效、廉”的特点，中医药理论有较好的群众接受度和基础，介于社会学和理化生物学之间的本草学属性，是中药质量的特色。提升并完善中药质量标准体系，应采用QbD理念，回归中医临床对中药品质的需求，继承并革新中药制备工艺，充分保证中药质量。

    22质量控制

    221工艺理解QbD鼓励采用科学的方法和风险管理的原则增强对制药过程的理解 ......