参倍固肠胶囊治疗腹泻型肠易激综合征开放、多中心、Ⅳ期临床试验(1)
[摘要]为了评价参倍固肠胶囊在广泛使用条件下治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)的安全性和有效性，在国内16家医院的药物临床试验中心进行了参倍固肠胶囊治疗腹泻型肠易激综合征多中心、开放、自身前后对照、Ⅳ期临床试验。药物临床试验获得四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会的批准后实施。试验开始之前，按照研究方案筛选和入选符合要求的受试者，签署知情同意书后进入14 d的研究。所有受试者均按试验方案用药，进行评价和填写CRF表，以提供对参倍固肠胶囊安全性和有效性进行评估的数据和资料。2011年06月10日—2012年11月29日临床试验入组2 123例。参倍固肠胶囊在较广泛使用(2 123例)条件下治疗腹泻型肠易激综合征，2 029例进入FAS集，痊愈+显效+有效 1 921例，综合疗效有效率为9468%；2 010例进入PPS集，痊愈+显效+有效 1 906例，综合疗效有效率为9483% ......
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