1 材料与方法

    1.1 研究对象

    使用中药注射剂后发生过敏反应的患者和未发生过敏反应的匹配患者。本研究涉及的中药注射剂包括：疏血通注射液、灯盏细辛注射液、参芪扶正注射液、参麦注射液、刺五加注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液和舒血宁注射液。

    1.2 试验设计

    采用多中心、大样本、登记注册式医院集中监测嵌套巢式病例对照的临床试验设计。

    将使用中药注射剂的患者确定为研究队列人群，依托登记注册式研究记录研究队列人群中每个患者的人口学信息和用药信息，观察其住院期间的不良反应/事件，将住院期间发生过敏反应的患者作为过敏组，以性别相同、年龄±5岁、用药季节相同、药品批次相同为匹配条件，住院期间未发生过敏反应的符合匹配条件的患者中按1∶4随机抽取对照组。

    不良反应/事件判断标准：采用美国国立变态反应和感染性疾病研究所(NIAID)与食物过敏及急性全身过敏反应联盟(FAAN)在第二次专题讨论会上制定的急性全身过敏反应的诊断标准。

    1.3 血样采集、处理和保存

    当发现使用被监测中药注射剂而出现过敏反应的患者，立即(5 min之内，最迟不能超过30 min)使用4 mL血清管1支、双向采血针及持针器采集静脉血4 mL；血样在室温放置30 min，使血清析出；将采血管放入离心机中，3 000 r·min^-1离心5 min，以无菌吸管/移液器将血清装入EP管 ......