基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略(4)
5 中药质量控制技术创新研究方向
根据上述技术创新发展策略，新一代中药质量控制核心技术包括：中药质量检验技术、制药过程状态检测技术、制药工业物联网技术、数字制药技术、中药质量大数据技术、质量风险管控技术等。笔者对相关技术创新研究建议如下。
5.1 化学与生物标志物检测相融合的中药质量检验技术 改进和完善现行中药质量检验技术的重要突破口是创新发展生物标志物检测方法，以便更有效控制中成药质量，进而创建以化学标志物与生物标志物同时检测为核心的中药质量检验方法学。因此，寻找既符合中药特点又具有良好方法学属性的生物标志物检测手段是当务之急。对于作用机制清晰、靶标明确的中成药品种，可采用酶促反应、免疫反应等方式构建生物标志物快速检测方法;而对于靶标不明确或作用机制较复杂的中成药品种，可采用基因芯片或蛋白芯片等以模式评价方式控制药品有效性。
5.2 中药制药过程状态检测技术 针对中药制药过程关键工艺环节及关键质控点，采用先进检测原理大力研发制药过程状态参数感知技术(包括在线、离线、旁线、侧线等检测方式)，破解中药制药过程状态数据收集难等瓶颈问题 ......
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根据上述技术创新发展策略，新一代中药质量控制核心技术包括：中药质量检验技术、制药过程状态检测技术、制药工业物联网技术、数字制药技术、中药质量大数据技术、质量风险管控技术等。笔者对相关技术创新研究建议如下。
5.1 化学与生物标志物检测相融合的中药质量检验技术 改进和完善现行中药质量检验技术的重要突破口是创新发展生物标志物检测方法，以便更有效控制中成药质量，进而创建以化学标志物与生物标志物同时检测为核心的中药质量检验方法学。因此，寻找既符合中药特点又具有良好方法学属性的生物标志物检测手段是当务之急。对于作用机制清晰、靶标明确的中成药品种，可采用酶促反应、免疫反应等方式构建生物标志物快速检测方法;而对于靶标不明确或作用机制较复杂的中成药品种，可采用基因芯片或蛋白芯片等以模式评价方式控制药品有效性。
5.2 中药制药过程状态检测技术 针对中药制药过程关键工艺环节及关键质控点，采用先进检测原理大力研发制药过程状态参数感知技术(包括在线、离线、旁线、侧线等检测方式)，破解中药制药过程状态数据收集难等瓶颈问题 ......
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