基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略(3)
②绝大部分中药品种存在临床定位模糊、作用靶点不清等共性难题，针对证候的中药难以定义“活性”，导致中药药效成分往往不明确，质量控制指标失去疗效相关性，造成药品质量检验标准不能确切反映其临床疗效，陷入质检方法与疗效相脱节的困境。
③绝大部分中药产品制药工艺粗糙、制药装备落后、过程质量控制手段简陋;而原料药材受气候、生态环境、采收时节、炮制等多种因素影响，其化学物质一致性不高，致使中药制造过程中去除有毒有害成分、保证药效成分足量、调控产品化学组成一致性的难度很大，“如何控”成为众多中药品种质量控制研究中另一个瓶颈性难题。
④由于历史原因，我国中药品种繁多且生产企业上千家，大部分品种由“地标”升“国标”而来，当年的药品注册要求过低，造成现今中药产品监管困局难破。面对历史遗留问题，监管科学及政策研究严重滞后，不仅致使非法添加、原料造假、擅改工艺等违规行为防不胜防，而且导致许多本应由药品生产企业承担的责任转嫁到政府监管部门，“如何监管”已成为中药产业的关键科技问题。
3 中药质量控制研究领域面临的挑战
如何保证源自于植物等天然产物的中药产品安全性、有效性和一致性是世纪性挑战，其主要挑战包括以下方面。
3.1 中药材质量控制方面 中药材所含化学物质复杂且受基原、种植及环境等多方面因素影响 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4824 字符。
③绝大部分中药产品制药工艺粗糙、制药装备落后、过程质量控制手段简陋;而原料药材受气候、生态环境、采收时节、炮制等多种因素影响，其化学物质一致性不高，致使中药制造过程中去除有毒有害成分、保证药效成分足量、调控产品化学组成一致性的难度很大，“如何控”成为众多中药品种质量控制研究中另一个瓶颈性难题。
④由于历史原因，我国中药品种繁多且生产企业上千家，大部分品种由“地标”升“国标”而来，当年的药品注册要求过低，造成现今中药产品监管困局难破。面对历史遗留问题，监管科学及政策研究严重滞后，不仅致使非法添加、原料造假、擅改工艺等违规行为防不胜防，而且导致许多本应由药品生产企业承担的责任转嫁到政府监管部门，“如何监管”已成为中药产业的关键科技问题。
3 中药质量控制研究领域面临的挑战
如何保证源自于植物等天然产物的中药产品安全性、有效性和一致性是世纪性挑战，其主要挑战包括以下方面。
3.1 中药材质量控制方面 中药材所含化学物质复杂且受基原、种植及环境等多方面因素影响 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4824 字符。