苦参为豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根，具有清热燥湿、杀虫利尿的功效，是临床上常用中药之一^[2]。现代研究表明其化学成分主要为生物碱和黄酮类，具有抗菌、镇痛、抗肿瘤等多种药理活性^[3]。通过对国家标准(《中国药典》和《部颁标准》)中现有中成药制剂的查询，以苦参单味药或含苦参的复方制成的中成药制剂有多种。为了避免由于产地、生长年限、采收加工等因素所致的原料药材质量不稳定，进而导致成品制剂质量不可控，采用现代提取、精制工艺，研制苦参提取物是保证原料质量稳定的可行策略之一。关于苦参药材中生物碱和黄酮类成分的定性、定量分析多有报道^[4-6]，未见对苦参提取物质量的系统研究。作为2015年版《中国药典》科研任务的一部分，本研究对拟新增品种苦参提取物进行质量标准研究。在对苦参提取物中生物碱和黄酮2类成分进行系统的定性、定量分析的基础上，起草了苦参提取物质量标准(草案)，并通过第三方复核验证，表明首次建立的苦参提取物质量控制方法和标准 ......