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编号:12629829
中药品质综合量化评控体系——标准评控力金字塔(3)
http://www.100md.com 2015年1月1日 中国中药杂志 2015年第1期
     2.3生物效应评测对于中药这种复杂物质体系,在物质基础尚未完全明确的条件下,采用“以效应鉴品质”的生物评价方法,更能体现出整体评控、关联药效的特点。中药生物效应评测方法自古有之,如明代李时珍以生猪血测试苎麻消散瘀血的功效。生物评价是以药物的生物效应为基础,利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子等为试验系,评价药物有效性或毒性的方法;是继性状评价、化学评价之后,推动中药质量标准走进临床、关联疗效的关键举措,已成为中药质量标准化建设的重要研究方向之一[4,11]。《中国药典》2010年版已正式收录了“中药生物活性测定指导原则”。2014年,著名药物学家刘昌孝院士在CHM撰文,称赞生物效应评测是对中药质量控制方法的革新与进步,鼓励大家共同研究(“Only when all contribute their firewood can they build up a strong fire”)[12]

    生物效应评测研究的核心是建立的评价方法须具备定量药理学与药检分析的双重属性和要求,既包括试验设计、量化指标、剂间距、分组、对照、可靠性检验等定量药理学的内容;还包括线性范围、精密度、重复性等药物分析的内容[4,13]。需要指出的是,从研究层次而言,现有方法多是基于宏观表型建立的 ......
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