1.2 定性分析

    中药制药过程中各种物料批次之间的差异则可能有两方面原因造成，一是原料导致的差异，一是生产过程导致的差异。近红外光谱信息全面，能够反映物料的整体状态，相比于其他分析技术，NIRS分析技术的一个突出优势就是能够对物料进行准确的聚类分析或判别分析。

    导致原料药材的质量差异原因很多，主要包括基源、产地、生长方式(种植或野生)、采收时节不同，以及人工掺伪等因素，具体到痰热清注射液的5种原料药材则各具特点。其中黄芩药材有产地差异和生长方式差异；熊胆粉药材属于贵重药材，有产地差异和掺伪问题；连翘药材有产地差异和采收时节差异；金银花药材有产地差异，和山银花药材具有类似的外观和药效，难以区分；山羊角药材则存在着品种差异和采收时节差异。本项研究充分利用近红外光谱技术的优势，利用PCA-DA，PLS-DA，SIMCA等方法建立了不同药材的判别模型。本研究还建立了基于NIRS技术的原料药材指纹图谱相似度匹配模型，目前NIRS指纹图谱相似度已被一些企业接受作为原料药材的内控指标，成为一种保证原料的批次一致性的手段，效果满意。

    1.3 过程监测

    痰热清注射液工艺过程繁多，但过程的监测体系尚未完善，本项研究针对提取过程和提取物配液过程的监控方法进行了研究 ......