补肾活血中药治疗多囊卵巢综合征导致排卵障碍性不孕的临床研究(1)
[摘要] 为探讨补肾活血促卵方治疗多囊卵巢综合征导致排卵障碍性不孕的临床疗效，由中国中医科学院西苑医院及中国中医科学院中医门诊部将符合纳入标准的60个病例，随机分为治疗组、对照组。治疗组服用补肾活血促卵方(菟丝子15 g、桑寄生15 g、川断15 g、枸杞子15 g、女贞子10 g、鸡血藤15 g、泽兰15 g、蒲黄10 g、当归10 g、川牛膝15 g、益母草15 g、赤芍15 g、丹参15 g等)，对照组服用克罗米芬。通过1～2个疗程的治疗，治疗组妊娠率为56.67%，排卵率61.00%；对照组妊娠率为30.00%，排卵率72.84%。组间比较均有显著性差异(P<0.05)，妊娠率治疗组优于对照组。治疗组对FSH，LH及其比值有调节性作用，并且升高E2水平，有效降低T，PRL，INS等激素水平，有助于成熟卵泡的发育及子宫内膜生长，提高排卵率及妊娠率。对照组对FSH，E2有增高的趋势，对LH，T，PRL及INS作用均不明显。
[关键词] 补肾活血中药；多囊卵巢综合征；不孕症；临床研究
, 百拇医药
[收稿日期] 2013-08-21
[基金项目] 首都医学发展科研基金项目(SF-2009-I-02)
[通信作者] 马堃*，博士，主任医师，Tel：(010)64014411-2415， E-mail：makun12348@sina.com 多囊卵巢综合征(PCOS)是由女性生殖内分泌和代谢功能异常导致的排卵障碍性疾病，是导致排卵障碍性不孕的常见病因之一，在生育年龄妇女中发病率为5%～10%，在无排卵的不孕症患者中约占70%。目前西医通常采用克罗米芬等促排卵、达英-35降低雄激素及采用二甲双胍改善胰岛素抵抗等药物，从而提高妊娠率。但是以上药物治疗有一定的副作用，而且PCOS导致的不孕症通常需要一个较为长期的服药治疗过程，因此寻求安全有效的疗法显得较为迫切，这从一定程度上为中医药促排卵治疗PCOS所致不孕提供了发挥的空间。
1 材料与方法
, 百拇医药
1.1 病例来源
全部病例来自2011年1月至2012年2月中国中医科学院西苑医院及中国中医科学院中医门诊部。
1.2 诊断标准
参照《中药新药治疗月经不调、不孕症的临床研究指导原则》、《中医妇科学》、《妇产科学》、《中华妇产科学》、《临床生殖内分泌学——女性与男性》、《临床生殖内分泌与不育症》等。
1.2.1 不孕症诊断标准 凡婚后未避孕、有正常性生活、同居1年而未受孕者，称为不孕症(infertility)。其中从未妊娠者称原发不孕，有过妊娠而后不孕者称继发不孕。按照2003年国际不孕协会建议35岁以下1年、35岁以上6个月未避孕者也纳入诊断[1]。
1.2.2 多囊卵巢综合征西医诊断标准 采用2003年欧洲人类生殖和胚胎与美国生殖医学学会的(ESHRE/ASRM)鹿特丹专家会议推荐的标准[2]。①稀发排卵或无排卵：闭经、月经稀发、初潮2～3年不能建立规律月经以及基础体温呈现单相。有时，月经规律者并非有排卵性月经。②高雄激素的临床表现和(或)高雄激素血症：痤疮、多毛。高雄激素血症者血清总睾酮、游离睾酮高于监测单位实验室参考正常值。③卵巢多囊性改变：B超检查可见一侧或双侧卵巢直径2～9 mm的卵泡≥12个，和(或)卵巢体积≥10 cm3。符合上述3项中任何2项者，即可诊断PCOS。
, 百拇医药
1.2.3 中医“肾虚血瘀证”的辨证标准 参照《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语证候部分》[3]及《中医妇科学》中月经后期、闭经、不孕中的诊断标准，拟定诊断标准如下，主症：婚后不孕，或闭经，或月经后期，月经量少，色淡黯或紫黑，有血块；腰膝酸痛，或腰部刺痛、拒按。次症：经行小腹胀痛拒按，血块排出后胀痛减轻；性欲减退；头晕耳鸣，神疲乏力；小便频数而清，或夜尿频多。典型舌脉：舌淡紫或有瘀点瘀斑、脉细涩。主症必备，次症具备2项或2项以上，参照舌脉即可诊断为肾虚血瘀证。
1.3 月经及中医证候评分标准
参照《中医症状记分法》[4]进行评分以主动说出的症状记分4分，问出的症状按照显著或持续出现，症状时轻时重或持续出现，症状轻或偶尔出现分别记3分、2分、1分，无症状为0分，根据月经周期、全身症状、舌、脉自行设计量化评分表。
1.4 纳入标准
, http://www.100md.com
①原发、继发不孕症，35岁以下1年、35岁以上6个月未避孕者；②符合排卵功能障碍诊断标准者；③中医辨证属肾虚血瘀证；④治疗期间，夫妇应同居，且性生活正常；⑤男性生殖功能正常；⑥自愿签署知情同意书者。
1.5 排除标准
①先天性生理缺陷或畸形所致不孕者；②遗传因素所致不孕者；③经检查证实输卵管性因素、免疫性因素、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、子宫肌瘤、子宫发育不良所致不孕者；④男性生殖功能异常；⑤合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑥对研究药物过敏者。
1.6 一般资料
病例采集时间为2011年1月至2012年2月，共计60例。其中治疗组30例，对照组30例。患者全部为女性，治疗组年龄最小26岁，最大40岁，平均年龄为(30.97±2.90)岁；其中25～29有12例，(30～34)有13例，35～39有4例，40以上1例。不孕病程最短1年，最长6年，平均不孕病程为(2.30±1.95)年，2年以下有14例，≥2年有17例，≥4年有4例。月经不调病程最短1年，最长10年。对照组年龄最小26岁，最大39岁，平均年龄(30.12±5.46)岁；其中25～29有8例，30～34有16例，35～39有6例，40以上0例。不孕病程最短10个月，最长5.5年，平均不孕病程为(2.12±1.67)年，2年以下有12例，≥2年有15例，≥4年有3例。月经不调病程最短11个月，最长9年。2组患者年龄、病程及中医证候经统计学比较，差异均无显著性，说明治疗组与对照组具有可比性。, 百拇医药(金炫廷 马堃 单婧)
[关键词] 补肾活血中药；多囊卵巢综合征；不孕症；临床研究
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[收稿日期] 2013-08-21
[基金项目] 首都医学发展科研基金项目(SF-2009-I-02)
[通信作者] 马堃*，博士，主任医师，Tel：(010)64014411-2415， E-mail：makun12348@sina.com 多囊卵巢综合征(PCOS)是由女性生殖内分泌和代谢功能异常导致的排卵障碍性疾病，是导致排卵障碍性不孕的常见病因之一，在生育年龄妇女中发病率为5%～10%，在无排卵的不孕症患者中约占70%。目前西医通常采用克罗米芬等促排卵、达英-35降低雄激素及采用二甲双胍改善胰岛素抵抗等药物，从而提高妊娠率。但是以上药物治疗有一定的副作用，而且PCOS导致的不孕症通常需要一个较为长期的服药治疗过程，因此寻求安全有效的疗法显得较为迫切，这从一定程度上为中医药促排卵治疗PCOS所致不孕提供了发挥的空间。
1 材料与方法
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1.1 病例来源
全部病例来自2011年1月至2012年2月中国中医科学院西苑医院及中国中医科学院中医门诊部。
1.2 诊断标准
参照《中药新药治疗月经不调、不孕症的临床研究指导原则》、《中医妇科学》、《妇产科学》、《中华妇产科学》、《临床生殖内分泌学——女性与男性》、《临床生殖内分泌与不育症》等。
1.2.1 不孕症诊断标准 凡婚后未避孕、有正常性生活、同居1年而未受孕者，称为不孕症(infertility)。其中从未妊娠者称原发不孕，有过妊娠而后不孕者称继发不孕。按照2003年国际不孕协会建议35岁以下1年、35岁以上6个月未避孕者也纳入诊断[1]。
1.2.2 多囊卵巢综合征西医诊断标准 采用2003年欧洲人类生殖和胚胎与美国生殖医学学会的(ESHRE/ASRM)鹿特丹专家会议推荐的标准[2]。①稀发排卵或无排卵：闭经、月经稀发、初潮2～3年不能建立规律月经以及基础体温呈现单相。有时，月经规律者并非有排卵性月经。②高雄激素的临床表现和(或)高雄激素血症：痤疮、多毛。高雄激素血症者血清总睾酮、游离睾酮高于监测单位实验室参考正常值。③卵巢多囊性改变：B超检查可见一侧或双侧卵巢直径2～9 mm的卵泡≥12个，和(或)卵巢体积≥10 cm3。符合上述3项中任何2项者，即可诊断PCOS。
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1.2.3 中医“肾虚血瘀证”的辨证标准 参照《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语证候部分》[3]及《中医妇科学》中月经后期、闭经、不孕中的诊断标准，拟定诊断标准如下，主症：婚后不孕，或闭经，或月经后期，月经量少，色淡黯或紫黑，有血块；腰膝酸痛，或腰部刺痛、拒按。次症：经行小腹胀痛拒按，血块排出后胀痛减轻；性欲减退；头晕耳鸣，神疲乏力；小便频数而清，或夜尿频多。典型舌脉：舌淡紫或有瘀点瘀斑、脉细涩。主症必备，次症具备2项或2项以上，参照舌脉即可诊断为肾虚血瘀证。
1.3 月经及中医证候评分标准
参照《中医症状记分法》[4]进行评分以主动说出的症状记分4分，问出的症状按照显著或持续出现，症状时轻时重或持续出现，症状轻或偶尔出现分别记3分、2分、1分，无症状为0分，根据月经周期、全身症状、舌、脉自行设计量化评分表。
1.4 纳入标准
, http://www.100md.com
①原发、继发不孕症，35岁以下1年、35岁以上6个月未避孕者；②符合排卵功能障碍诊断标准者；③中医辨证属肾虚血瘀证；④治疗期间，夫妇应同居，且性生活正常；⑤男性生殖功能正常；⑥自愿签署知情同意书者。
1.5 排除标准
①先天性生理缺陷或畸形所致不孕者；②遗传因素所致不孕者；③经检查证实输卵管性因素、免疫性因素、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、子宫肌瘤、子宫发育不良所致不孕者；④男性生殖功能异常；⑤合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑥对研究药物过敏者。
1.6 一般资料
病例采集时间为2011年1月至2012年2月，共计60例。其中治疗组30例，对照组30例。患者全部为女性，治疗组年龄最小26岁，最大40岁，平均年龄为(30.97±2.90)岁；其中25～29有12例，(30～34)有13例，35～39有4例，40以上1例。不孕病程最短1年，最长6年，平均不孕病程为(2.30±1.95)年，2年以下有14例，≥2年有17例，≥4年有4例。月经不调病程最短1年，最长10年。对照组年龄最小26岁，最大39岁，平均年龄(30.12±5.46)岁；其中25～29有8例，30～34有16例，35～39有6例，40以上0例。不孕病程最短10个月，最长5.5年，平均不孕病程为(2.12±1.67)年，2年以下有12例，≥2年有15例，≥4年有3例。月经不调病程最短11个月，最长9年。2组患者年龄、病程及中医证候经统计学比较，差异均无显著性，说明治疗组与对照组具有可比性。, 百拇医药(金炫廷 马堃 单婧)