4 中药DILI的转化毒理学研究模式和内容

    在临床上，根据国际标准判断是否药物性肝损害基本不存在问题，问题主要是在锁定肝损害药源的过程。目前临床上一般是通过询问患者用药史，然后核对药物说明书不良反应项，结合文献报道，排除没有肝损害报道的药物，推定可能的肝损害药源。这种简单的“排除法”模式在临床上存在很多问题和操作困难。①患者无法提供准确可靠的用药史。我国与西方发达国家不同，患者没有相对固定的社区医生或药师，难以查询患者的用药史；患者常自我服用一些保健品、中草药等，而这些产品的配方信息不全或患者无法提供产品信息。更为甚者，很多患者不认为中草药或中草药保健产品是药物，就诊时未向医生提供信息。如曾有何首乌肝中毒患者住院后坚称没有服用任何药物，导致医生无法判定药源，而经过实验室检测其血样发现何首乌特征成分，再次询问，患者承认将何首乌作为原料与大豆自制豆浆饮用，患者一直认为何首乌是食品不是药物。②判定药源时“非西即中”现象较为普遍，即如果排除不是西药引起的，就认定是中药造成的。究其原因在于西药有明确的成分，较为清晰的代谢及转化途径，系统的临床前研究和大样本临床试验 ......