[摘要]该文基于国内、外文献及最新研究进展，并结合作者的临床科研实践，对中药新药治疗小儿湿疹类疾病临床研究方案设计过程中的关键问题，从试验目的与试验设计、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制和保证等方面，阐述了作者的认识，为中药新药治疗儿科湿疹类疾病的临床研究设计提出了具体的思路，以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴。

    [关键词]中药新药；湿疹；皮炎；临床研究；技术要点

    [稿件编号] 20121231001

    [基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09302)

    [通信作者] *胡思源，教授，主任医师，Tel：(022)27432275，E-mail： Husiyuan1963@sina.com.cn

    [作者简介] 钟成梁，博士，主治医师，Tel：(022)27432718，E-mail： Clitripro@sina.com.cn

    湿疹类疾病，包括湿疹(eczema)和以湿疹为主要表现的皮肤疾病如特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)、接触性皮炎等 ......