3 加强中药提取物及其制剂注册管理的建议

    3.1 明确中药提取物的内涵与外延

    中药提取物的内涵和外延相当广泛，为便于管理，建议将提取物的概念分为“技术概念”和“管理概念”2类。技术上的概念可参考2010年版《中国药典》一部的概念，即“提取物是指以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分”^[6]，只要符合溶媒、剂型、含量的3个要素要求的即可以称之为中药提取物。同时，根据不同的管理目的和要求，可以将技术概念细分，比如“实施批准文号管理的提取物”，“实施标准管理的提取物”，“实施备案管理的提取物”等。

    在确定中药提取物的内涵与外延时，要明确与相关概念的区别，排除一些特殊情况：①提取物属中药材提取加工后产物，属于半成品，其目的是用于中成药的投料生产，不直接用于预防、治疗、诊断人的疾病，应不符合药品定义，因此在提取物标准中不建议设置“功能主治”项目内容，这也是区分提取物与中药饮片、中药配方颗粒等概念的依据；②按中药新药批准，且已经获得批准文号的中药有效成分或有效部位、原料药，从技术概念的角度考虑，属于中药提取物。但为了保护新药研发企业的利益和积极性，建议在管理上加以区分，仍按批准文号方式进行管理，而不实施标准管理或备案管理；③中药材和中药饮片属于药品的范畴 ......