基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究(1)
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[摘要] 目的：探讨丹红注射液安全性再评价，进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法：用回顾性巢式病例对照研究设计，选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8 452例住院患者的调查资料作为研究队列，发生ADR/ADE的患者资料作为病例组，并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1∶4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例)，估计与ADR/ADE发生的相关影响因素。结果：单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有：性别、个人过敏史和用药天数，个体匹配中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有：用药天数1项。多因素Logistic回归分析显示，被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史。结论：丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强，女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注。
[关键词] 丹红注射液；安全性再评价；不良反应；影响因素；巢式病例对照研究
巢式病例对照研究(nested casecontrol study，NCCS)是1973年由美国流行病学家Mantel[1]最早提出，并在20世纪80年代以来得到广泛应用的一种分析性流行病学方法。NCCS它的病例组和对照组都从同一个全队列(即通常所说的队列研究)中选取。其特点是相对于队列研究而言，省时、省钱、省力，相对病例对照研究而言，由于暴露资料的收集在疾病发生之前，因果关系明确，故不存在暴露与疾病之间的时间顺序问题，测量偏倚可以得到控制， 非常适合上市后中药注射剂的安全性再评价问题。
丹红注射液是临床常用的中药注射剂，具有活血化瘀、通脉舒络之功效，常用于瘀血闭阻所致的胸痹和中风，主要是冠心病，心绞痛，心肌梗死，瘀血型肺心病，缺血性脑病，脑血栓的治疗。目前开展上市中药注射剂安全性评价研究主要集中在文献评价，由于上市中药注射剂不良反应的发生率相对较小 ......
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