5 样本量的确定

    本研究的目的是获得中药注射剂在真实世界使用中的不良反应发生率，但是由于缺乏计算样本量的前期数据难以估算样本量，故参考“三例原则”(rule of threes)[9]，预估每个中药注射剂品种观察3万例病例。“三例原则”通常是在没有观察到特定事件发生的情况下采用的简单确定样本量方法，在本研究中，可以认为有95%的可能性相信严重不良反应的发生率不会大于33万。在方案实施过程中，要定期对每个品种观察数据进行总结分析，根据是否达到研究目的动态调整样本量。

    6 数据采集

    本研究采取《注册登记表》(CRF表)网上录入、条形码系统、提取HIS， LIS信息多种方式共同采集数据。CRF表内容设置以封闭式条目为主，结合部分文本信息，共分为3部分：A表(绿色)为患者住院一般信息及用药信息表，全面搜集可能导致中药注射剂发生不良反应的影响因素，内容包括一般人口学信息，使用中药注射剂的原因，包括用药天数、注射剂规格、使用方式、用药剂量、溶媒、室温等；B表(粉红色)为药品不良反应/事件报告表 ......