近年我国中药新药注册申请不批准原因分析(2)
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参见附件。
表4显示，近年来申请临床试验的不批准品种中涉及第1大类(研发立题问题)、第4大类(非临床有效性问题)和第5大类(非临床安全性问题)不批准原因的品种数量最多，涉及品种数量分别为99，97，105，即在申请临床试验不批准的全部品种中分别有45.41%，44.50%，48.17%的品种涉及了上述3类问题。提示这3个方面的问题可能是当前中药新药前期研发过程中的薄弱之处，或者是关键症结。同时，这也表明上述3个方面的问题可能是药品审评机构在技术审评过程重点关注和进行审查的内容。从遵循药品研发客观规律的视角分析，这3个方面确实是药品研究开发过程中需要重点把握的。对于药品研发立题方面的考虑，是药品研发的基点和轴心所在，位于药品研发的源头，牵涉到药品研发过程的每一个细节，因此其至关重要。对于药品研发过程中的非临床有效性考察，在我国中药新药研发和技术审评中依然处于重要地位，是由国内当前的药品研发实际状况所决定的。在国外发达国家，基于其相对成熟的药品监管和药品市场机制，出于研发风险控制的需要，企业作为药品研发的责任主体，会在早期重点关注候选药物的活性问题，而无需药品注册监管部门过多的从管理角度予以关注和强制要求。
表4中的数据还显示，非临床安全性问题涉及品种数量最多，是申请临床试验品种不批准的最主要原因。而在非临床安全性问题中，绝大部分的原因是表2中51类原因 ......
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