(3)完善医疗机构儿童小规格制剂质量检验标准。2020年版《中国药典》(四部)“制剂通则”不仅对各种制剂规定有各自的检查方法和要求，而且还制定了原则性要求。因此凡是在药典“制剂通则”中已收录的剂型，医疗机构儿童小规格制剂均应按照相应规定严格执行[12]。除此以外，医疗机构必要时还应根据制剂的特征及工艺，加订“制剂通则”规定以外的项目，以确保制剂的质量，如pH值(或酸碱度)、颜色(或溶液的颜色)、有关物质、溶出度等，并重点关注与安全性有关的项目;此外，在医疗机构儿童小规格制剂的质量标准中，医疗机构还应制定指标性成分含量的检测方法，以保证用药的有效、安全。

    (4)制定医疗机构儿童小规格制剂监管措施。由上文分析可知，医疗机构儿童小规格制剂可分为儿童医疗机构制剂和儿童个性化制剂两种。这两类药物由于使用目的、配制方法上存在差异，在监管时也应根据其特征进行分类监管。目前，美国、澳大利亚、马来西亚、欧洲部分国家或地区将根据患儿临床实际情况进行配制的制剂称为临方配制制剂(Compounded drugs)，该制剂在缓解儿童用药不足方面发挥了巨大作用，且相关部门针对临方配制制剂建立了较为完善的监管体系以保障其安全性[11，21-22]。其中，美国对临方配制制剂的实践探索经验较为丰富，建立了较为完善的法规体系与制剂规范[21]。美国依据配制主体的不同，在FD&C法案中将配制制剂分为FD&C法案503A条款监管下的配制制剂(以下简称为“503A配制制剂”)和按FD&C法案503B条款监管的配制制剂(以下简称为“503B配制制剂”) ......