中圖分类号 R969.4;R-052 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2020)10-1153-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.10.01

    摘 要 目的：为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法：以风险管理理论为指导，运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理，提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重，并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论：构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素，其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.263 5)、审查会议的管理(0.251 4)、跟踪审查(0.194 5)、审查申请的受理与处理(0.189 2)、文件档案的管理(0.101 4);权重较高的影响因素包括“讨论投票过程利益冲突人员回避(0.078 7)”“对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.070 5)”“明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.059 8)”“统一、规范的审查标准与批准标准(0.052 1)”等 ......