1 美国OTC专论的建立与发展历程

    1.1 OTC专论的概念

    OTC专论是指在销售不包含在新药申请中的OTC产品时应遵循的监管标准[4]。其建立是基于长期以来OTC临床使用经验和使用效果的系统化总结，当一个产品符合专论的全部要求时，即可被认为是安全有效的。

    1.2 美国OTC专论的产生与发展历程

    美国在1938年颁布的《食品、药品和化妆品法》中，首次规定“所有新药在上市前必须向美国FDA提供安全性证明”，那时安全性尚作为判断药品是否合规的唯一标准。1962年，美国通过了《药品修正法》(Drug Amendment of 1962)，该法规定上市药品不仅要证明其安全性，还要证明其有效性[5]。自此，安全有效便成为药品审评的双项标准。在此背景下，FDA有必要对1962年以前上市的所有药品进行有效性的再评价工作。由于美国在1951年的《Humphrey-Durham修正案》中已正式将处方药和OTC分开，因此在基本完成处方药的有效性再评价之后，1972年FDA药品审评和研究中心(CDER)下的OTC评价部(Office of OTC Drug Evaluation)便展开了大规模、长时间的OTC审评工程(OTC drug review)[6] ......