硝酸甘油片参比制剂与仿制制剂的体外质量一致性评价(4)
本研究建立的硝酸甘油片溶出曲线方法，其中所采用的溶出方法、溶出介质、转速、溶出体积等条件均符合2015年版《中国药典》(四部)通则0931溶出度与释放度测定法[9]的要求，所采用的高效液相色谱法具有较高的灵敏度和较好的准确度，适用于该品种的相关质量评价。经查阅NMPA网站可知，目前国内生产硝酸甘油片的厂家共有13家，网站公布的已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种目录中还未出现该品种，但在公布的第一批参比制剂目录中已收录了硝酸甘油片。由此可见，对硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂进行一致性评价具有一定的研究价值。本文参照相关文献方法[10-14] ......
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