1.2 警告信

    警告信是FDA用来告知被检查企业或个人存在违反《联邦食品药品和化妆品法案》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD & C Act)情况的信件。FDA中央或地区办公室审核检查员提交企业调查报告(Establishment investigation report，EIR)后，如发现企业有不符合GMP的地方并需要官方采取控制措施时，往往会向企业签发警告信，并在信中提出整改要求，这是FDA采取官方控制措施前的最后沟通途径[8]。企业应在收到警告信后的15个工作日内，对其中的观察项进行整改或拟定整改计划，并及时向FDA回复;若不采取措施，FDA将会采取没收药品、禁止生产和提起公诉等制裁措施。

    1.2.1 警告信数据库介绍及近年美国警告信数量统计 美国FDA的警告信发布在FDA信息自由办公室(Freedom of Information)的网站上。该网站警告信检索的方式分为两种：按时间检索和按关键词检索，同时具有分类检索导出功能[9]。按时间检索是指按警告信的发布时间(年份)检索，网站会实时更新，以年为单位形成警告信汇总表。目前该数据库中最早的警告信发布于2005年。按关键词检索除一般以关键词进行的简单检索外 ......