KEYWORDS Chemical preparations in medical institutions; Registration; Problems; Suggestions

    医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。该类制剂作为药品的一种特殊形式，也属药品的范畴，在市场上无相应药品供应的前提下，是临床用药的有益补充。长期以来，其因便捷、有效、配制规模灵活等特点，在临床诊疗服务中发挥着重要作用[2]。医院制剂在生产力落后、制药工业不发达时期对群众的健康事业作出过积极贡献[3]。但是，随着社会的进步以及我国医药工业的蓬勃发展，群众可获取的药品越来越丰富，缺医少药的年代已经一去不复返;与此同时，群众对药品安全性、疗效的要求也越来越高[4]。医疗机构制剂一般包括化学药制剂和中药制剂，化学药制剂是医疗机构制剂的重要组成部分，其在皮肤科、眼科、耳鼻科等治疗领域发挥着不可或缺的作用，但部分医疗机构化学药制剂仍存在着质量标准水平较低(如含量测定指标成分数量过少、检测方法专属性较差等)[5]和制备工艺不符合法规要求[6]等问题，这些都严重制约了其健康发展 ......