KEYWORDS Cyclosporine soft capsules; Similarity; Dissolution in vitro; Generic drugs; Original drugs

    环孢素(Cyclosporine)也称为环孢菌素或环孢素A，为第三代高效免疫抑制剂，用于预防和治疗同种异体器官移植后的排斥反应等疾病[1]，临床常用剂型为软胶囊。环孢素软胶囊的主要成分为环孢素A，其是1971年由瑞士Sandoz公司从真菌分离提取出来的一种天然的亲脂性环形11肽。环孢素软胶囊的现行质量标准是国家药品标准WS1-(X-144)-2004Z。在该标准中未设置溶出度检查项。环孢素属于生物药剂学处置分类系统(BDDCS)分类中的Ⅱ类药物，即低溶解度-高通透性药物[1]。环孢素软胶囊也是微乳化制剂，对这类制剂，其内容物和囊皮均可能影响药物的溶出行为。在多种pH 溶出介质中测定溶出曲线是药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段[2-3] ......