KEYWORDS European Union； European Medicines Agency； Drug； Accelerated assessment

    使患者以合理的成本及时获得效果更好的新药是当今全球卫生保健制度的重要目标，这也是包括患者、卫生服务提供者、学术研究者、监管者、卫生技术评估和/或支付机构以及制药企业在内的利益相关方之间的共识。而患者能否及时获得新药主要受制于三个利益相关者群体：(1)负责研发新药的制药/生物技术企业；(2)负责新药安全性、有效性和质量数据审查及后续的监管决策并确保新药及时上市的监管者；(3)负责评估和/或支付药品费用的机构(在不同的国家和地区可能不是同一组织)，即患者获得新药的最后的“守门人”[1]。

    作为欧盟官方药品管理机构，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)致力于使患者能够更早获得新药，尤其是那些针对未能满足的医疗需求(Unmet medical need)或具有重大公共健康利益的新药。EMA从药物研发的早期阶段就为制药企业提供了相应政策支持 ......