KEYWORDS Shandong province； Children； New/severe； ADR； Safe use of drugs

    新的药品不良反应(ADR)是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的ADR处理[1]。严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长[2]。儿童对药物的代谢速度比成人慢，由于肾脏发育不完全，致使肾脏排泄功能较差，并且药物很容易进入血脑屏障等，所以儿童较成人更容易发生ADR[3]。全国第六次人口普查数据显示，我国0～14岁儿童共有2.23亿，约占全国总人口的16.6%[4]，而儿童ADR发生率为成人的2倍，新生兒ADR的比例更高。我国儿童人口数量庞大，但儿童专用药品以及用药信息却非常匮乏[5] ......