2006年6月，国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停使用的事件，在民众中引起了强烈的反响，霎时间，对于中药注射剂“毒副作用”问题如“黑云压城城欲摧”，大有谈中药注射剂色变之势。为此，笔者从中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面对存在问题加以探讨与分析，为避免和解决中药注射剂不良反应提供参考。

    研发时处方药物选择存在误区

    中药注射剂是我国特有的中药新剂型，因“颇具开拓国际市场的潜在优势”，现已成为业界人士关注的热点。国内许多企业都热衷于中药注射剂的研制和开发，越来越多的传统中药被研制成中药注射剂。当前，我国中药注射剂研制中突出的两种现象是复方制剂多、非药典法定品种作为原料使用多。据统计，我国列入国家标准的中药注射剂有109种，属于复方制剂的有50种。其中，原料药3味以上的34种，超过5味的16种，超过7味的6种，而清热解毒注射液更是多达12味。59种单味中药注射剂所涉及的51种原料中，非药典法定品种就占了37%左右，多达19种。如雪上一枝蒿、毛冬青、鸡矢藤等。有的复方注射剂6味原料药中，就有4味属于非药典法定品种。中药注射剂的原料药味数越多，制备工艺难度就越大。而大量非药典法定品种原料的使用，其质量标准、化学成分、毒性大小等很少有参考资料和标准可依，这可能直接影响中药注射剂质量稳定性和使用的安全性 ......