对于张功耀《关于在我国推行安全用药的一揽子建议》的意见
方舟子先生： 您好!读了贵网站3月7日刊登的张功耀《关于在我国推行安全用药的一揽子建议》(以下简称《建议》)一文，有些话觉得还是有必要说一下，澄清事实，以正视听。 我个人非常赞同张功耀教授对于中医的看法，但是对于张教授的《建议》却不敢苟同，感觉张教授并没有对我国目前的药品监管情况进行调研，而且对于我国目前现行的关于药品管理的法律及药品监管体制也没有进一步了解，就盲目的提出了这些建议。因而《建议》中的内容没有建立在事实的基础上，成了空话、套话，不是一个严肃学者所应该做的。 下面我对《建议》一文进行了点评，【】内为点评文字。 张晨光 2007年3月8日 关于在我国推行安全用药的一揽子建议
张功耀
全国人大、全国政协例行的“两会”开幕了。昨天，刚打开电视机就听到了胡锦涛主席在全国政协会上发表的关于确保人民用药安全和倡导科学精神的讲话报道，甚为感动。这是一切有良知的知识分子所一直期盼的。
, 百拇医药
本文拟就我国安全用药问题，提出一个一揽子建议，供各位参考。
国家的进步是全体人民的事。我们不能过多地寄希望于人大代表或政协委员的发言，人民群众的普遍性觉醒才是最重要的。因此，我不指望我的这些建议被政府部门采纳，只希望它在我国开启民智的工作中发挥一定的作用。
一、用药安全的科学保证
(一)、严肃《国家药典》编修和使用
1、一个国家的《国家药典》是确保这个国家的公民安全用药的基本指南。没有一部严肃的《国家药典》，所谓“安全用药”就没有依据【药典仅是药品的最低质量标准，但是安全用药并不是仅靠合格的药品就能做到的，使用环节也是需要我们重视的】。必须明确，一个国家必须而且只能有一部《国家药典》【自中华人民共和国成立之后，前后共出版了8部药典，按照时间顺序排列为《中华人民共和国药典》1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，1990年版、1995年版、2000年版以及最近的2005年版】。除《国家药典》编修委员会外，任何个人、组织和政府机构(包括各省、市、自治区政府)都不得擅自编修《国家药典》。【各省、市、自治区政府从没有组织编修过《中国药典》，《中国药典》的编纂一直由药典委员会负责。但是在2001年12月1日新修订的《药品管理法》实施之前，原《药品管理法》规定各省可以指定自己的地方标准，但是各省自己制定的地方标准并不是药典，新《药品管理法》实施后，规定药品必须符合国家标准，取消了地方标准，才有了后来的“地标升国标”】为此，我强烈建议卫生部【自1998年国家药品监督管理局成立之后，原卫生部药典委员会并入国家药品监督管理局，作为国家局的直属单位，并更名为“国家药典委员会”，负责药典的编纂工作。张教授的建议找错了对象】，把严肃《国家药典》编修作为确保安全用药的基础工程来做，确保《国家药典》编修不受政治的干扰，不受经济利益驱动，不计较国家体面，一切以维护人的生命安全为重，尊重科学，尊重国际用药规范。严格区分“药品”和“食品”。药用价值不明、药理作用不明、用药的安全界限不明、药品的有效成分不明的“药品”一律不得写入《国家药典》。已经写入《国家药典》的也要把它清除出去。【这是《药典》编纂的原则，但是贯彻的并不彻底。中医的流毒太深，“药食同源”观念深入人心。“药用价值不明、药理作用不明、用药的安全界限不明、药品的有效成分不明的“药品”一律不得写入《国家药典》”几乎所有的中成药均属此列，还需要张教授进一步的努力。】
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2、已经载入《国家药典》的药品品名、质量指标、使用说明，。【《药典》仅是质量标准，这是国际通行的做法，USP、JP、EP均没有收载药品的使用说明，那样《药典》会不堪重负。我国在2000年版《药典》之前，《药典》中收载有“用量”、“注意事项”等，但均过于简单，不足以反映临床用药情况，因此2000年版《药典》取消了这两项，移到了《临床用药须知》中。】药品生产企业一律不得更改【申请提高指标也不可以么，《药典》仅是最低标准。《药典》中收载的方法，不仅要考虑高、精、尖，还要考虑方法的通行性啊。】，坚决打击“一药多名”的欺诈行为。【药品本来就没有“一药多名”，按照我国现行药品监管法律法规，药品名称包括有通用名称和商品名，其中通用名称为国家质量标准收载的名称，商品名的使用由国家食品药品监督管理局批准，但仅限于新的化学药品和生物制品。而目前市场上所谓的“商品名”，绝大多数属于“商标名”，即由商标局批准使用的“文字型商标”，对此，国家食品药品监督管理局鞭长莫及。虽然国家药监局出台了标签管理规定，但是那属于部门规章，不能违反上位法《商标法》。】
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3、没有载入《国家药典》的“药品”，不能以药品的名义生产。不允许对已经载入《国家药典》的药品做广告。【那么，刚刚问世尚未载入《药典》的新药怎么办？】
4、依据《国家药典》对药品质量进行监督。【目前也是这么做的，但是如果企业有经国家批准的“注册标准”，就按照“注册标准”进行监督。前文说过，《药典》仅是最低的质量标准，“注册标准”的项目、指标设定要高于药典。】
5、《国家药典》编修委员会对《国家药典》出版质量负责。【是内容的质量，还是印刷质量？】
6、药品生产许可证由国家药品监督局和《国家药典》编修委员会联合颁发，不再由卫生部颁发。【1998年成立之后，《药品生产许可证》由各省药品监督管理局核发，在此之前由各省的卫生厅核发，卫生部没有核发过《药品生产许可证》。并且核发《药品生产许可证》着重于生产条件的查勘，药典委员会编纂好自己的《药典》就可以了】
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7、每五年审查和修订《国家药典》一次。【从1985年开始，我国就是五年修订一次药典，在此之间出版《药典增补本》。但是我认为，最好能做到像USP那样，每年修订一次。】
8、由现有的国家中医药管理局(我建议它改为中国中医药行业总会)主持编修《中华民间药谱》，以此对我国选择中医中药的民众提供安全性和有效性的指导性意见。值得特别指出的是，《中华民间药谱》不属于《国家药典》系列。【个人认为，那是添乱】
(二)、严肃医学教材和医学普及读物的出版审查
我国医学教材和医学普及读物出版相当混乱，公说公有理，婆说婆有理，读者莫衷一是，搞乱了人们的医疗观念。我建议，今后医科大学的主体课程教材一律实行国家统编。或者，学习美国的经验，不强迫统编教材，但必须在各医科大学的教材之外，出版具有国家最高医学科学权威的《临床医生手册》，作为医生行医的基本科学规范和医疗事故鉴定的基本依据。《临床医生手册》的编修实行与《国家药典》相类似的管理，不得擅自编修，而且每五年修订一次，以确保医学知识更新。其它医学科学普及读物一律实行专家审定制度，实行作者和审定者共同对医学科普读物共同负责的制度，任何人不得擅自出版医学科学普及读物。【《中国药典》的配套书籍《临床用药须知》类似于《临床医生手册》，由国家药典委员会负责编纂。至于目前的教材，个人认为还是统编的好，我对于目前的专业、科普书籍的出版持悲观态度。】
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(三)、新药开发中的“有效性”和“安全性”论证，一律由国家药监局和《国家药典》编修委员会组织，以独立的方式进行，不再由开发企业自我鉴定或交由科技管理部门组织鉴定，以避免自我吹嘘。【新药的安全性、有效性及质量可控性由国家药监局的直属单位药品审评中心进行评价，专利也好、科技进步奖也好，不是批准新药的依据。】
二、用药安全的生产保证
1、坚决而严格地执行国际通行的关于药品和食品生产、保存和运输的GMP标准，决不含糊。【此处应为GSP】
2、严格整顿制药企业。必须明确规定，不符合GMP标准的药品生产企业不能生产内服药和注射用药。【自2004年7月1日起，所有没有通过GMP认证的药品生产企业一律不得再生产药品】
3、已经取得GMP认证证书的制药企业，实行生物药和化学药分开生产，分开贮存、分开运输的原则。【这是GMP的基本原则，还有人流、物流分开呢，看来张教授并不知道什么是GMP】
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4、药品生产企业的产品可以是已经载入《国家药典》的药，也可以是引进的经国家药监局和《国家药典》编修委员会批准的已经载入了其它国家《药典》的药【全世界有近40个国家编纂了《药典》，阿尔巴尼亚(假设)的《药典》也认可么？况且不考虑人种差异，就能随便的在国人身上用么，不需要国家药监局批准么？不同人种统一药品的用法用量并不一定相同啊？张教授这是草菅人命，和您的安全用药初衷相违背】，也可以是本企业开发的经过国家药品监督局和《国家药典》编修委员会批准已经同意载入药典，但还没有正式出版的新药。
5、依据《中华民间药谱》生产的所有“中药”或“中成药”，不再纳入国家用药安全体系管理，改由国家中医药管理局以“自律”的形式为患者提供品质、有效性和安全性方面的保证。其市场准入也不由卫生部提供，改由国家中医药管理局(中国中医药行业总会)和国家工商行政管理局提供。【“自律”，我看还是免了吧。商业不可能进行自我监管，看看FDA百年发展史就知道了，或者看看目前的保健食品行业协会也可以知道。就目前的情况，还是把中成药纳入药品管理，对于安全用药可能更有意义。】
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6、卫生部、公安部为依据《中华民间药谱》生产的“中药”或“中成药”提供国家监督和安全咨询。
三、用药安全的运输、贮存和使用保证
1、药品销售企业依据GMP标准确保药品的运输与贮存安全。【前面说了，应当是GSP】
2、重新认定并严格区分处方药和非处方药。处方药一律凭医生处方使用，任何人不得违规经营和销售。【同意】
3、同一个药品经销企业不得同时经营依据国家《国家药典》生产的药品和依据《中华民间药谱》生产的“中药”或“中成药”。【不符合市场规律】
4、严厉打击“中药掺西药”。【举双手赞成】
5、严格医药人员培训和资格认证。由国家医疗卫生体制提供质量保证的医生或药剂师，必须每两年接受强制性医药学知识更新和医德考核一次。否则，取消其医师或药剂师资格。【医德考核怎么进行？有没有可操作的方法】
6、国家开展药品(含中医中药)的安全性研究，定期或不定期地发布药品安全警告，为我国医务工作者和选择中医中药治病的公民提供指导性意见。【药品再评价工作、药品不良反应监测一直都在进行啊!但是医务工作者都不理药监局啊，卫生部那是“老爷”啊？】, 百拇医药
张功耀
全国人大、全国政协例行的“两会”开幕了。昨天，刚打开电视机就听到了胡锦涛主席在全国政协会上发表的关于确保人民用药安全和倡导科学精神的讲话报道，甚为感动。这是一切有良知的知识分子所一直期盼的。
, 百拇医药
本文拟就我国安全用药问题，提出一个一揽子建议，供各位参考。
国家的进步是全体人民的事。我们不能过多地寄希望于人大代表或政协委员的发言，人民群众的普遍性觉醒才是最重要的。因此，我不指望我的这些建议被政府部门采纳，只希望它在我国开启民智的工作中发挥一定的作用。
一、用药安全的科学保证
(一)、严肃《国家药典》编修和使用
1、一个国家的《国家药典》是确保这个国家的公民安全用药的基本指南。没有一部严肃的《国家药典》，所谓“安全用药”就没有依据【药典仅是药品的最低质量标准，但是安全用药并不是仅靠合格的药品就能做到的，使用环节也是需要我们重视的】。必须明确，一个国家必须而且只能有一部《国家药典》【自中华人民共和国成立之后，前后共出版了8部药典，按照时间顺序排列为《中华人民共和国药典》1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，1990年版、1995年版、2000年版以及最近的2005年版】。除《国家药典》编修委员会外，任何个人、组织和政府机构(包括各省、市、自治区政府)都不得擅自编修《国家药典》。【各省、市、自治区政府从没有组织编修过《中国药典》，《中国药典》的编纂一直由药典委员会负责。但是在2001年12月1日新修订的《药品管理法》实施之前，原《药品管理法》规定各省可以指定自己的地方标准，但是各省自己制定的地方标准并不是药典，新《药品管理法》实施后，规定药品必须符合国家标准，取消了地方标准，才有了后来的“地标升国标”】为此，我强烈建议卫生部【自1998年国家药品监督管理局成立之后，原卫生部药典委员会并入国家药品监督管理局，作为国家局的直属单位，并更名为“国家药典委员会”，负责药典的编纂工作。张教授的建议找错了对象】，把严肃《国家药典》编修作为确保安全用药的基础工程来做，确保《国家药典》编修不受政治的干扰，不受经济利益驱动，不计较国家体面，一切以维护人的生命安全为重，尊重科学，尊重国际用药规范。严格区分“药品”和“食品”。药用价值不明、药理作用不明、用药的安全界限不明、药品的有效成分不明的“药品”一律不得写入《国家药典》。已经写入《国家药典》的也要把它清除出去。【这是《药典》编纂的原则，但是贯彻的并不彻底。中医的流毒太深，“药食同源”观念深入人心。“药用价值不明、药理作用不明、用药的安全界限不明、药品的有效成分不明的“药品”一律不得写入《国家药典》”几乎所有的中成药均属此列，还需要张教授进一步的努力。】
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2、已经载入《国家药典》的药品品名、质量指标、使用说明，。【《药典》仅是质量标准，这是国际通行的做法，USP、JP、EP均没有收载药品的使用说明，那样《药典》会不堪重负。我国在2000年版《药典》之前，《药典》中收载有“用量”、“注意事项”等，但均过于简单，不足以反映临床用药情况，因此2000年版《药典》取消了这两项，移到了《临床用药须知》中。】药品生产企业一律不得更改【申请提高指标也不可以么，《药典》仅是最低标准。《药典》中收载的方法，不仅要考虑高、精、尖，还要考虑方法的通行性啊。】，坚决打击“一药多名”的欺诈行为。【药品本来就没有“一药多名”，按照我国现行药品监管法律法规，药品名称包括有通用名称和商品名，其中通用名称为国家质量标准收载的名称，商品名的使用由国家食品药品监督管理局批准，但仅限于新的化学药品和生物制品。而目前市场上所谓的“商品名”，绝大多数属于“商标名”，即由商标局批准使用的“文字型商标”，对此，国家食品药品监督管理局鞭长莫及。虽然国家药监局出台了标签管理规定，但是那属于部门规章，不能违反上位法《商标法》。】
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3、没有载入《国家药典》的“药品”，不能以药品的名义生产。不允许对已经载入《国家药典》的药品做广告。【那么，刚刚问世尚未载入《药典》的新药怎么办？】
4、依据《国家药典》对药品质量进行监督。【目前也是这么做的，但是如果企业有经国家批准的“注册标准”，就按照“注册标准”进行监督。前文说过，《药典》仅是最低的质量标准，“注册标准”的项目、指标设定要高于药典。】
5、《国家药典》编修委员会对《国家药典》出版质量负责。【是内容的质量，还是印刷质量？】
6、药品生产许可证由国家药品监督局和《国家药典》编修委员会联合颁发，不再由卫生部颁发。【1998年成立之后，《药品生产许可证》由各省药品监督管理局核发，在此之前由各省的卫生厅核发，卫生部没有核发过《药品生产许可证》。并且核发《药品生产许可证》着重于生产条件的查勘，药典委员会编纂好自己的《药典》就可以了】
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7、每五年审查和修订《国家药典》一次。【从1985年开始，我国就是五年修订一次药典，在此之间出版《药典增补本》。但是我认为，最好能做到像USP那样，每年修订一次。】
8、由现有的国家中医药管理局(我建议它改为中国中医药行业总会)主持编修《中华民间药谱》，以此对我国选择中医中药的民众提供安全性和有效性的指导性意见。值得特别指出的是，《中华民间药谱》不属于《国家药典》系列。【个人认为，那是添乱】
(二)、严肃医学教材和医学普及读物的出版审查
我国医学教材和医学普及读物出版相当混乱，公说公有理，婆说婆有理，读者莫衷一是，搞乱了人们的医疗观念。我建议，今后医科大学的主体课程教材一律实行国家统编。或者，学习美国的经验，不强迫统编教材，但必须在各医科大学的教材之外，出版具有国家最高医学科学权威的《临床医生手册》，作为医生行医的基本科学规范和医疗事故鉴定的基本依据。《临床医生手册》的编修实行与《国家药典》相类似的管理，不得擅自编修，而且每五年修订一次，以确保医学知识更新。其它医学科学普及读物一律实行专家审定制度，实行作者和审定者共同对医学科普读物共同负责的制度，任何人不得擅自出版医学科学普及读物。【《中国药典》的配套书籍《临床用药须知》类似于《临床医生手册》，由国家药典委员会负责编纂。至于目前的教材，个人认为还是统编的好，我对于目前的专业、科普书籍的出版持悲观态度。】
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(三)、新药开发中的“有效性”和“安全性”论证，一律由国家药监局和《国家药典》编修委员会组织，以独立的方式进行，不再由开发企业自我鉴定或交由科技管理部门组织鉴定，以避免自我吹嘘。【新药的安全性、有效性及质量可控性由国家药监局的直属单位药品审评中心进行评价，专利也好、科技进步奖也好，不是批准新药的依据。】
二、用药安全的生产保证
1、坚决而严格地执行国际通行的关于药品和食品生产、保存和运输的GMP标准，决不含糊。【此处应为GSP】
2、严格整顿制药企业。必须明确规定，不符合GMP标准的药品生产企业不能生产内服药和注射用药。【自2004年7月1日起，所有没有通过GMP认证的药品生产企业一律不得再生产药品】
3、已经取得GMP认证证书的制药企业，实行生物药和化学药分开生产，分开贮存、分开运输的原则。【这是GMP的基本原则，还有人流、物流分开呢，看来张教授并不知道什么是GMP】
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4、药品生产企业的产品可以是已经载入《国家药典》的药，也可以是引进的经国家药监局和《国家药典》编修委员会批准的已经载入了其它国家《药典》的药【全世界有近40个国家编纂了《药典》，阿尔巴尼亚(假设)的《药典》也认可么？况且不考虑人种差异，就能随便的在国人身上用么，不需要国家药监局批准么？不同人种统一药品的用法用量并不一定相同啊？张教授这是草菅人命，和您的安全用药初衷相违背】，也可以是本企业开发的经过国家药品监督局和《国家药典》编修委员会批准已经同意载入药典，但还没有正式出版的新药。
5、依据《中华民间药谱》生产的所有“中药”或“中成药”，不再纳入国家用药安全体系管理，改由国家中医药管理局以“自律”的形式为患者提供品质、有效性和安全性方面的保证。其市场准入也不由卫生部提供，改由国家中医药管理局(中国中医药行业总会)和国家工商行政管理局提供。【“自律”，我看还是免了吧。商业不可能进行自我监管，看看FDA百年发展史就知道了，或者看看目前的保健食品行业协会也可以知道。就目前的情况，还是把中成药纳入药品管理，对于安全用药可能更有意义。】
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6、卫生部、公安部为依据《中华民间药谱》生产的“中药”或“中成药”提供国家监督和安全咨询。
三、用药安全的运输、贮存和使用保证
1、药品销售企业依据GMP标准确保药品的运输与贮存安全。【前面说了，应当是GSP】
2、重新认定并严格区分处方药和非处方药。处方药一律凭医生处方使用，任何人不得违规经营和销售。【同意】
3、同一个药品经销企业不得同时经营依据国家《国家药典》生产的药品和依据《中华民间药谱》生产的“中药”或“中成药”。【不符合市场规律】
4、严厉打击“中药掺西药”。【举双手赞成】
5、严格医药人员培训和资格认证。由国家医疗卫生体制提供质量保证的医生或药剂师，必须每两年接受强制性医药学知识更新和医德考核一次。否则，取消其医师或药剂师资格。【医德考核怎么进行？有没有可操作的方法】
6、国家开展药品(含中医中药)的安全性研究，定期或不定期地发布药品安全警告，为我国医务工作者和选择中医中药治病的公民提供指导性意见。【药品再评价工作、药品不良反应监测一直都在进行啊!但是医务工作者都不理药监局啊，卫生部那是“老爷”啊？】, 百拇医药