渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进(8)
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2005年6月10日
8、美国FDA的立场：中立化
美国食品和药品管理局(FDA)的目标在于防止公众受不安全或不健康药物的侵害。而美国FDA后来的一些放松规制措施的推行，都比大洋彼岸的英国要和缓容易的多。
1974年，美国国会召开听证会，听取FDA药品局的9名官员以及2名曾在这里工作的医师的证词，这11个人都负责着或负责过处理制药公司提交的新药申请的部分事宜。听证会得出的结论就是，FDA批准新药上市的决定很少受到异议，但做出的驳回新药申请决定有时候缺乏充分的理由。当他们拒绝新药申请的时候，行政机关内部常常就出现异议。这时候有的新药申请就移送到了药品局内部的其他部门继续审查，在6个案例中，就造成了审查人员不得不在自己不熟悉的领域硬着头皮工作。这次听证会后，就促使国会对FDA进行了有史以来最大规模的一次调查。
面对形形色色的指控，FDA局长亚历山大?施密特(Alexander Schmidt)，告诉国会第二天他就会组织调查组对此进行详查。1975年他进行了大范围的调查。1975年10月的调查报告中，报告没有不合适的药品批准；药品审评中不存在固有的先见；FDA没有接受产业部门的捐赠；审评人员没有迫于压力或惩罚而被迫批准新药；也不存在任何专断的驳回新药申请的情况。施密特承认许多公务人员可能做出过不起当的决定，但他指出这些事例反映出来的只是“行政和个人的缺失，并不影响整个药品审评过程的纯洁性”。[15]
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国会成立了一个新药规制审查小组(Review Panel on New Drug Regulation)对FDA的这份自查报告加以核查，1976年5月审查小组发现这份报告无法令人满意：
……审查小组发现FDA局长得出的总体结论是有利于FDA自身的，而且从他提供的证据中无法导出所说的结论。这份报告中对FDA的行为给予了宽泛的肯定，但却没有有力的证据为基础来支持这些陈述。事实上，报告并没能对所指控的问题做出简要的回答，甚至对许多问题都只字未提。
这个审查小组继而对FDA的四项指控重新加以调查：“不适当的产业界的影响”，“不适当的移送、细节或撤消”，“顾问委员会的不当运作”、“医学官员的不当建议”，这些占了对FDA总的指控的20%，审查小组成立了专门委员会对这四个问题加以调查。
1977年3月，专门委员会向审查小组递交了调查报告，报告显示FDA局长的那份报告确实不够全面充分，无法回应对FDA药品局的所有指控。专门委员会认为，尽管FDA在自查过程还没有被医药产业界所“主宰”，但依然存在“和药品公司的不适当的联系”。其实，从1970年开始，FDA的政策哲学就是“使得[规制]机构和制药商不再抱有相互敌视的态度，彼此更为合作，使得药品审评官员能够站在一个中立的角度更为冷静的看问题”。而那些对FDA进行指控的审查官员则可以归为“敌对派或批评派”，他们呼吁FDA管理的“中立化”(neutralization)。
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但国会的审查小组对药品审评的审视有着其局限性，它对于调查中涉及到的科学问题无法进行深入分析，它也无法从科学角度对药品审评决定是否存在偏见做出实质性的判断。这样看来国会审查小组的重新调查也很难洞察出药品审评细节中存在偏见与否。
FDA在1970年代“中立化”立场的背景，至今尚不明了。但可以发现，几个倡导FDA中立化的关键人物，今天或依然官居高位，或在机构内继而获得提升。国会的审查小组认为这几个人都是杰出的科学家，他们是否因鼓吹中立化政策而被提升，至今尚不得而知。但这至少说明，FDA的管理，还是倾向于和产业界保持非敌对、中立的姿态。
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翻到： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10, http://www.100md.com(约翰·亚伯拉罕著 宋华琳译)
美国食品和药品管理局(FDA)的目标在于防止公众受不安全或不健康药物的侵害。而美国FDA后来的一些放松规制措施的推行，都比大洋彼岸的英国要和缓容易的多。
1974年，美国国会召开听证会，听取FDA药品局的9名官员以及2名曾在这里工作的医师的证词，这11个人都负责着或负责过处理制药公司提交的新药申请的部分事宜。听证会得出的结论就是，FDA批准新药上市的决定很少受到异议，但做出的驳回新药申请决定有时候缺乏充分的理由。当他们拒绝新药申请的时候，行政机关内部常常就出现异议。这时候有的新药申请就移送到了药品局内部的其他部门继续审查，在6个案例中，就造成了审查人员不得不在自己不熟悉的领域硬着头皮工作。这次听证会后，就促使国会对FDA进行了有史以来最大规模的一次调查。
面对形形色色的指控，FDA局长亚历山大?施密特(Alexander Schmidt)，告诉国会第二天他就会组织调查组对此进行详查。1975年他进行了大范围的调查。1975年10月的调查报告中，报告没有不合适的药品批准；药品审评中不存在固有的先见；FDA没有接受产业部门的捐赠；审评人员没有迫于压力或惩罚而被迫批准新药；也不存在任何专断的驳回新药申请的情况。施密特承认许多公务人员可能做出过不起当的决定，但他指出这些事例反映出来的只是“行政和个人的缺失，并不影响整个药品审评过程的纯洁性”。[15]
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国会成立了一个新药规制审查小组(Review Panel on New Drug Regulation)对FDA的这份自查报告加以核查，1976年5月审查小组发现这份报告无法令人满意：
……审查小组发现FDA局长得出的总体结论是有利于FDA自身的，而且从他提供的证据中无法导出所说的结论。这份报告中对FDA的行为给予了宽泛的肯定，但却没有有力的证据为基础来支持这些陈述。事实上，报告并没能对所指控的问题做出简要的回答，甚至对许多问题都只字未提。
这个审查小组继而对FDA的四项指控重新加以调查：“不适当的产业界的影响”，“不适当的移送、细节或撤消”，“顾问委员会的不当运作”、“医学官员的不当建议”，这些占了对FDA总的指控的20%，审查小组成立了专门委员会对这四个问题加以调查。
1977年3月，专门委员会向审查小组递交了调查报告，报告显示FDA局长的那份报告确实不够全面充分，无法回应对FDA药品局的所有指控。专门委员会认为，尽管FDA在自查过程还没有被医药产业界所“主宰”，但依然存在“和药品公司的不适当的联系”。其实，从1970年开始，FDA的政策哲学就是“使得[规制]机构和制药商不再抱有相互敌视的态度，彼此更为合作，使得药品审评官员能够站在一个中立的角度更为冷静的看问题”。而那些对FDA进行指控的审查官员则可以归为“敌对派或批评派”，他们呼吁FDA管理的“中立化”(neutralization)。
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但国会的审查小组对药品审评的审视有着其局限性，它对于调查中涉及到的科学问题无法进行深入分析，它也无法从科学角度对药品审评决定是否存在偏见做出实质性的判断。这样看来国会审查小组的重新调查也很难洞察出药品审评细节中存在偏见与否。
FDA在1970年代“中立化”立场的背景，至今尚不明了。但可以发现，几个倡导FDA中立化的关键人物，今天或依然官居高位，或在机构内继而获得提升。国会的审查小组认为这几个人都是杰出的科学家，他们是否因鼓吹中立化政策而被提升，至今尚不得而知。但这至少说明，FDA的管理，还是倾向于和产业界保持非敌对、中立的姿态。
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