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编号:10171619
国家药监局发出关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
http://www.100md.com 2003年4月3日 《中国中医药报》 第1926期
     国家药品监督管理局日前发出《关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知》,主要内容如下:

    一、外科手术用防粘连冲洗液:用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生,作为三类医疗器械管理。

    二、胃肠超声现象粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断,作为三类医疗器械管理。

    三、男健宝产品:利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等,作为三类医疗器械管理。

    四、WRS疣清产品:采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的,作为二类医疗器械管理。

    五、鼻腔止血器产品:用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗,作为二类医疗器械管理。

    六、鼻腔清洗器产品:用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及鼻腔咽癌术后化疗冲洗,作为二类医疗器械管理。

    七、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据,作为二类医疗器械管理。

    八、牙齿漂白剂:内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料,作为二类医疗器械管理。

    九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品:用于关节外部的防护,不作为医疗器械管理。

    十、足底振板:用于保健按摩足部,不作为医疗器械管理。

    十一、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器,不作为医疗器械管理。

    十二、药敏纸片释放器:用于实验室进行药敏试验时,将药敏纸片摆放于培养基上的设备,不作为医疗器械管理。, 百拇医药