对《药品管理法实施条例》中涉及药品注册条款的理解及贯彻意见
国家药品监督管理局注册司司长 曹文庄
《药品管理法实施条例》(以下简称“条例”)于2002年8月4日由朱镕基总理签署国务院第360号令，正式颁布，并将于9月15日实施。《条例》共分十章86条，现就其中涉及药品注册条款的理解及贯彻意见介绍如下：
一、关于药品的注册管理
对药品实行注册管理，是世界各国政府为确保人体用药安全有效所采取的必要控制措施。修订的《药品管理法》对药品注册审批有了明确的规定，本《条例》又进一步对其进行了细化。
1.明确了国家局和省局在药品注册管理上的分工。
对于药品注册管理，国家局和省局一直未有明确的分工，相互间重复交叉的工作很多，既浪费了有效资源，又拖延了审评时间，药品注册申请人意见较大。为了改变这种状况，国家局在1999年5月1日实施的《新药审批办法》中确定省局可进行药品的初审，重点放在监督上，但重审批轻监督的现象依然存在。同时，国家局从事药品注册的工作人员相对较少，中国又幅员辽阔，完全由国家局承担所有的药品注册工作也是不合适的，应适当发挥省局的作用。为此，《条例》第29条规定：药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国家局审查批准；国家局可以委托省局对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。
, 百拇医药
这样的规定，一是明确了国家局可以委托省局做一些药品注册的初始工作，比如现场考察、原始资料的核查和部分药品检验工作；二是法规没有授权省局有药品注册的技术审评职能，这样就等于取消了现在部分省局行使的专家委员会审评药品的职能；三是明确了国家局和省局各自工作的重点，这样既可避免工作的交叉重复，又可以加大监督管理的力度。
下一步，我们已将国家局和省局，中检所和省所在药品注册工作中的重点在《药品注册管理办法》中予以细化，合理分工，提高效率，强化监督，确保质量。
2.进一步强化临床试验机构及申报人的责任。
长期以来，我国新药研究者过度依靠政府部门，本应由新药研究者承担的责任也转移到政府部门，无形中造成了政府部门帮助新药研究者一起从事新药研究的现象。为改变这种状况，《条例》第30条规定：研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第29条的规定，经国家局批准。
, 百拇医药
药物临床试验申请经国家局批准后，申报人应当在依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国家局和卫生部备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
上述规定，一是明确了临床试验要由国家局批准，方可进行；二是申报人可以在临床基地中自由选择承担临床试验的单位，不用国家局审批，只是报国家局备案，同时增加了报卫生部备案；三是要求临床试验机构要将药物临床试验可能发生的情况如实告诉受试者或监护人，以保证其合法权益不受侵害。
当前在临床试验过程中最大的问题是药物临床试验机构偏少，管理不规范，监督不到位，下一步应加快其建设步伐，把符合条件的医院尽快确定为临床试验机构，便于药品注册申请人的选择。同时要加大监督管理的力度，确保临床试验严格按照GCP的要求进行。
, 百拇医药
3.明确了药品试行标准到期必须转正。
药品试行标准不能按期转正，已经成为药品注册管理中的一个大问题。到期不转正，既有我们管理的问题，又有相应处罚不明确的问题；既有企业故意拖延时间，达到延长保护的目的，又有企业不按规定在试行标准期间做标准提高工作。这种状况对国家药品标准的严肃性和管理的科学性都不利。为此，《条例》第32条规定：生产有试行期标准的药品，应当按照国家局的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国家局应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国家局规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国家局应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
上述规定，一是明确新药仍有试行标准；二是试行标准期满前3个月，就要提出转正申请；三是国家局有一年的转正受理审查过程，不能无故拖延标准转正工作；四是对于到期未符合转正要求的，比如说要求做标准提高工作而没做的，或到期申请转正、故意延期的，国家局可以撤销该试行标准和其批准文号，这也是第一次在法规中明确撤销批准文号的权利。
4.确立了生物制品签发制度。
生物制品批签发制度是WH0推行的对于生物制品检验管理的方式，得到了大多数国家的认可。由于《药品管理法》对此没有明确规定，故在《条例》第39条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家局规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国家局的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
上述规定，一是明确了生物制品批签发的法律地位，在我国正式引入了这个制度，符合WH0的要求；二是规定了实施批签发品种的范围；三是还将制定生物制品批签发的管理办法。, 百拇医药(待 续)
《药品管理法实施条例》(以下简称“条例”)于2002年8月4日由朱镕基总理签署国务院第360号令，正式颁布，并将于9月15日实施。《条例》共分十章86条，现就其中涉及药品注册条款的理解及贯彻意见介绍如下：
一、关于药品的注册管理
对药品实行注册管理，是世界各国政府为确保人体用药安全有效所采取的必要控制措施。修订的《药品管理法》对药品注册审批有了明确的规定，本《条例》又进一步对其进行了细化。
1.明确了国家局和省局在药品注册管理上的分工。
对于药品注册管理，国家局和省局一直未有明确的分工，相互间重复交叉的工作很多，既浪费了有效资源，又拖延了审评时间，药品注册申请人意见较大。为了改变这种状况，国家局在1999年5月1日实施的《新药审批办法》中确定省局可进行药品的初审，重点放在监督上，但重审批轻监督的现象依然存在。同时，国家局从事药品注册的工作人员相对较少，中国又幅员辽阔，完全由国家局承担所有的药品注册工作也是不合适的，应适当发挥省局的作用。为此，《条例》第29条规定：药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国家局审查批准；国家局可以委托省局对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。
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这样的规定，一是明确了国家局可以委托省局做一些药品注册的初始工作，比如现场考察、原始资料的核查和部分药品检验工作；二是法规没有授权省局有药品注册的技术审评职能，这样就等于取消了现在部分省局行使的专家委员会审评药品的职能；三是明确了国家局和省局各自工作的重点，这样既可避免工作的交叉重复，又可以加大监督管理的力度。
下一步，我们已将国家局和省局，中检所和省所在药品注册工作中的重点在《药品注册管理办法》中予以细化，合理分工，提高效率，强化监督，确保质量。
2.进一步强化临床试验机构及申报人的责任。
长期以来，我国新药研究者过度依靠政府部门，本应由新药研究者承担的责任也转移到政府部门，无形中造成了政府部门帮助新药研究者一起从事新药研究的现象。为改变这种状况，《条例》第30条规定：研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第29条的规定，经国家局批准。
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药物临床试验申请经国家局批准后，申报人应当在依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国家局和卫生部备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
上述规定，一是明确了临床试验要由国家局批准，方可进行；二是申报人可以在临床基地中自由选择承担临床试验的单位，不用国家局审批，只是报国家局备案，同时增加了报卫生部备案；三是要求临床试验机构要将药物临床试验可能发生的情况如实告诉受试者或监护人，以保证其合法权益不受侵害。
当前在临床试验过程中最大的问题是药物临床试验机构偏少，管理不规范，监督不到位，下一步应加快其建设步伐，把符合条件的医院尽快确定为临床试验机构，便于药品注册申请人的选择。同时要加大监督管理的力度，确保临床试验严格按照GCP的要求进行。
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3.明确了药品试行标准到期必须转正。
药品试行标准不能按期转正，已经成为药品注册管理中的一个大问题。到期不转正，既有我们管理的问题，又有相应处罚不明确的问题；既有企业故意拖延时间，达到延长保护的目的，又有企业不按规定在试行标准期间做标准提高工作。这种状况对国家药品标准的严肃性和管理的科学性都不利。为此，《条例》第32条规定：生产有试行期标准的药品，应当按照国家局的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国家局应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国家局规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国家局应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
上述规定，一是明确新药仍有试行标准；二是试行标准期满前3个月，就要提出转正申请；三是国家局有一年的转正受理审查过程，不能无故拖延标准转正工作；四是对于到期未符合转正要求的，比如说要求做标准提高工作而没做的，或到期申请转正、故意延期的，国家局可以撤销该试行标准和其批准文号，这也是第一次在法规中明确撤销批准文号的权利。
4.确立了生物制品签发制度。
生物制品批签发制度是WH0推行的对于生物制品检验管理的方式，得到了大多数国家的认可。由于《药品管理法》对此没有明确规定，故在《条例》第39条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家局规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国家局的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
上述规定，一是明确了生物制品批签发的法律地位，在我国正式引入了这个制度，符合WH0的要求；二是规定了实施批签发品种的范围；三是还将制定生物制品批签发的管理办法。, 百拇医药(待 续)