中成药说明书修订利于中药规范化发展
近期，国家相关部门对中成药说明书进行修订，引发社会广泛关注。
据了解，长期以来，大量的中成药说明书存在“尚不明确”等模糊表述，在国家高度重视中医药，推进实施国家中药大品种战略的背景下，这类模糊表述对中药长远发展及大品种培育是不利的，需要进行修订和完善。
对中成药说明书的修订，并不是针对某个厂家或特定产品，而是国家针对百姓常用药、大品种进行的常态化工作，修订后更加有利于规范临床用药,日后对其使用也会更趋安全。
比如蒲地蓝消炎制剂，在限抗令下，已在抗菌、消炎治疗领域迅速占领了市场。尤其是在儿科，蒲地蓝消炎制剂似乎成了感冒治疗的标配，而对于孕妇等特殊群体，也是有不少医生会开蒲地蓝。此次对蒲地蓝消炎制剂统一修订说明书，在不良反应、禁忌、注意事项方面做了明确说明，尤其是明确了“孕妇慎用”，进一步体现了相关部门对于中成药合理使用、科学使用工作的推进。与以往对这些内容“尚不明确”的模糊表述相比，这样的修改让医生、患者用起来更加心中有数。
随着社会的进步，中医药事业的蓬勃发展，以及公众维权意识和用药安全意识的提高，中成药未来研发必须走规范化道路。中成药研发往往以中药材为原料，运用现代制剂工艺加工而成，在投入市场伊始对不良反应标注“尚不明确”的情况情有可原，但随着中医药发展步入快车道，这应成为未来中成药研发关注的重点。
目前，药品上市许可持有人制度正在全面推进，随着中成药说明书的修订，中药生产企业应以临床文献为导向，加强对当前适应症外疾病的临床研究，在对使用者族群进行细分的基础上结合临床进一步研究合理用量，不断提高产品的应用效果。药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测，一旦发现相关不良反应，要及时对药品说明书进行修订，提醒患者注意。
此外，中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。目前，随着“一带一路”的深入，以及行业国际化进程的加快，中药在国外受到了广泛的认可，但传统剂型难以适应国际需求、不符合国际规范等问题也让中药在迈向国际的历程中陷入了困境。明确相关信息，有助于国外患者正确认识和接受中成药，同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理，提升药品质量水平。
说明书是对药品的说明，也是药品必不可少的配置。写清楚药品说明书，医生才能对症下药，患者才能放心服用，企业和行业才能健康发展。(廖海金), http://www.100md.com(廖海金 江西省新余市渝水区市场监管局)
据了解，长期以来，大量的中成药说明书存在“尚不明确”等模糊表述，在国家高度重视中医药，推进实施国家中药大品种战略的背景下，这类模糊表述对中药长远发展及大品种培育是不利的，需要进行修订和完善。
对中成药说明书的修订，并不是针对某个厂家或特定产品，而是国家针对百姓常用药、大品种进行的常态化工作，修订后更加有利于规范临床用药,日后对其使用也会更趋安全。
比如蒲地蓝消炎制剂，在限抗令下，已在抗菌、消炎治疗领域迅速占领了市场。尤其是在儿科，蒲地蓝消炎制剂似乎成了感冒治疗的标配，而对于孕妇等特殊群体，也是有不少医生会开蒲地蓝。此次对蒲地蓝消炎制剂统一修订说明书，在不良反应、禁忌、注意事项方面做了明确说明，尤其是明确了“孕妇慎用”，进一步体现了相关部门对于中成药合理使用、科学使用工作的推进。与以往对这些内容“尚不明确”的模糊表述相比，这样的修改让医生、患者用起来更加心中有数。
随着社会的进步，中医药事业的蓬勃发展，以及公众维权意识和用药安全意识的提高，中成药未来研发必须走规范化道路。中成药研发往往以中药材为原料，运用现代制剂工艺加工而成，在投入市场伊始对不良反应标注“尚不明确”的情况情有可原，但随着中医药发展步入快车道，这应成为未来中成药研发关注的重点。
目前，药品上市许可持有人制度正在全面推进，随着中成药说明书的修订，中药生产企业应以临床文献为导向，加强对当前适应症外疾病的临床研究，在对使用者族群进行细分的基础上结合临床进一步研究合理用量，不断提高产品的应用效果。药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测，一旦发现相关不良反应，要及时对药品说明书进行修订，提醒患者注意。
此外，中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。目前，随着“一带一路”的深入，以及行业国际化进程的加快，中药在国外受到了广泛的认可，但传统剂型难以适应国际需求、不符合国际规范等问题也让中药在迈向国际的历程中陷入了困境。明确相关信息，有助于国外患者正确认识和接受中成药，同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理，提升药品质量水平。
说明书是对药品的说明，也是药品必不可少的配置。写清楚药品说明书，医生才能对症下药，患者才能放心服用，企业和行业才能健康发展。(廖海金), http://www.100md.com(廖海金 江西省新余市渝水区市场监管局)