关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，原食品药品监管总局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》(以下简称《规定》)。现将起草情况说明如下：
一、起草背景
2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方(以下简称经典名方)制剂的注册管理要求。国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
二、起草经过
国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字 ......
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一、起草背景
2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方(以下简称经典名方)制剂的注册管理要求。国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
二、起草经过
国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字 ......
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