配方颗粒：统一标准 开放竞争
中药配方颗粒上游直接关联中药材种植，向下影响中医临床用药，且与中药饮片和中成药关系密切，是中药行业中一片几乎全新的领域，放开中药配方颗粒，对整个行业影响深远——
中药配方颗粒上游直接关联中药材种植，向下影响中医临床用药，且与中药饮片和中成药关系密切，是中药行业中一片几乎全新的领域，放开中药配方颗粒，对整个行业影响深远——
国家食品药品监督管理总局去年12月下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》后，引起业内广泛关注。中药大品种联盟就此问题掀起了多次线上、线下专题讨论；随后渐次展开了三期系统化的问卷调研，就中药配方颗粒的存在意义、疗效评价、准入门槛、监管方式、市场格局等方面设计了11个问题，该系列问卷总计7432人次阅读，收到了805份有效答卷，笔者在对调研数据进行分析、归纳的基础上，邀请业内专家与各界代表访谈，群策群力，形成了以下观点及建议。
疗效评价
中药配方颗粒与传统中药饮片在临床能否等效，是普遍关注的焦点问题。中药大品种联盟针对中药配方颗粒疗效评价的必要性及可行性进行了调研，结果显示：公众普遍认为中药配方颗粒应该进行某种形式的疗效评价；然而可行性调研显示，既无公认评价方法，又无合适评价标杆，疗效评价结果也难以衡量。对配方颗粒和传统饮片汤液进行疗效一致性评价，未来可以适时开展相关科研工作。从现实的可行性考虑，建立可靠的配方颗粒质量控制体系，是保障配方颗粒临床价值的关键与核心。
历史使命
中药配方颗粒的核心价值是方便和可控。合理发展中药配方颗粒，可以推动整个中药行业的提质增效。
1.促进中药企业开展研究工作
国家一直倡导企业开展产品研发工作，企业也有对产品进行技术提升的需求，可是研究从何做起？中成药产品的处方不能变，工艺基本锁定，能改的剂型也都做得差不多了，药效、安评和临床研究往往又委托出去完成了，企业能做的科研工作相当有限。中成药多为复方，少则三五味，多则几十味，研究单味药往往不能解决复方的问题，对于复方中成药的产品技术提升有限；然而单味药没有积累，基础没有打牢固，复方的深入研究从何而来？因此，当前单味中药的研究多集中在科研院所、高校，缺少研究经费持续的支持，研究不够系统，而且远离生产实践，成果转化率太低。
而放开配方颗粒准入，引导大型优势企业参与配方颗粒生产，如果要获得某个品种配方颗粒的竞争比较优势 ......
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国家食品药品监督管理总局去年12月下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》后，引起业内广泛关注。中药大品种联盟就此问题掀起了多次线上、线下专题讨论；随后渐次展开了三期系统化的问卷调研，就中药配方颗粒的存在意义、疗效评价、准入门槛、监管方式、市场格局等方面设计了11个问题，该系列问卷总计7432人次阅读，收到了805份有效答卷，笔者在对调研数据进行分析、归纳的基础上，邀请业内专家与各界代表访谈，群策群力，形成了以下观点及建议。
疗效评价
中药配方颗粒与传统中药饮片在临床能否等效，是普遍关注的焦点问题。中药大品种联盟针对中药配方颗粒疗效评价的必要性及可行性进行了调研，结果显示：公众普遍认为中药配方颗粒应该进行某种形式的疗效评价；然而可行性调研显示，既无公认评价方法，又无合适评价标杆，疗效评价结果也难以衡量。对配方颗粒和传统饮片汤液进行疗效一致性评价，未来可以适时开展相关科研工作。从现实的可行性考虑，建立可靠的配方颗粒质量控制体系，是保障配方颗粒临床价值的关键与核心。
历史使命
中药配方颗粒的核心价值是方便和可控。合理发展中药配方颗粒，可以推动整个中药行业的提质增效。
1.促进中药企业开展研究工作
国家一直倡导企业开展产品研发工作，企业也有对产品进行技术提升的需求，可是研究从何做起？中成药产品的处方不能变，工艺基本锁定，能改的剂型也都做得差不多了，药效、安评和临床研究往往又委托出去完成了，企业能做的科研工作相当有限。中成药多为复方，少则三五味，多则几十味，研究单味药往往不能解决复方的问题，对于复方中成药的产品技术提升有限；然而单味药没有积累，基础没有打牢固，复方的深入研究从何而来？因此，当前单味中药的研究多集中在科研院所、高校，缺少研究经费持续的支持，研究不够系统，而且远离生产实践，成果转化率太低。
而放开配方颗粒准入，引导大型优势企业参与配方颗粒生产，如果要获得某个品种配方颗粒的竞争比较优势 ......
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